Etude en ouvert, de dosimétrie, de biodistribution, de sécurité et de tolérance du lutétium (177lu) vipivotide tétraxétan chez des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique, résistant à la castration (cprcm) positif au psma, et présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère ou avec une fonction rénale normale

Principaux critères d'inclusion:

1. Un score de performance de 0 à 2 pour l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
2. Tomographie par émission de positons (TEP) /tomographie par tomographie par tomographie par tomographie par tomographie par tomodensitométrie 68Ga-PSMA-11 positive et éligible en tant que déterminé par le lecteur central du sponsor.
3. Un taux de testostérone sérique/plasmatique ( 50 ng/dL ou 1,7 nmol/L).
4. La progression documentée du cancer de la prostate métastatique évolutif et résistant à la castration, positif au PSA.sera basée sur au moins l'un des critères suivants :
   • Progression de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) sérique/plasmatique définie comme 2 des augmentations consécutives du PSA par rapport à une valeur de référence précédente mesurée au moins 1 semaine avant. La valeur de départ minimale est de 2,0 ng/mL
   • Progression des tissus mous définie comme une augmentation ≥20 % de la somme des
   • diamètre (axe court pour les lésions nodales et axe long pour les lésions non nodales)(lésions) de toutes les lésions cibles sur la base de la plus petite SOD depuis le traitement apparition ou apparition d'une ou de plusieurs nouvelles lésions.
   • Progression de la maladie osseuse : maladie évaluable ou nouvelle (s) lésion (s) osseuse
   • scan (2+2 critères PCWG3)
5. Insuffisance rénale stable documentée sans signe d'évolution rénale (une maladie rénale stable est définie comme l'absence de modification significative, telle qu'un DFGe stable, dans les 4 semaines précédant l'entrée aux études)
6. Fonction rénale basée sur l'eGFR par modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) équation :
   • Fonction rénale normale : participants présentant un DFGe ≥90 mL/min
   • Insuffisance rénale modérée : participants présentant un DFGe ≥30 à≤59 mL/min
   • Insuffisance rénale sévère : participants présentant un DFGe ≥15 à≤29 mL/min

Principaux critères d'exclusion:

1. Traitement antérieur par une thérapie par radioligand ciblée sur le PSA
2. Traitement antérieur avec l'un des symptômes suivants dans les 6 mois suivant l'inscription confirmation : strontium-89, samarium-153, rhénium-186, rhénium-188, radium-223 ou irradiation de l'hémicorps.
3. Utilisation d'agents connus pour allonger l'intervalle QT entre le début du dépistage et la fin du Cycle 1, à moins qu'ils ne puissent être définitivement interrompus pendant la durée de l'étude.
4. Incontinence urinaire sévère actuelle, hydronéphrose, dysfonction mictionnelle sévère, tout niveau d'obstruction urinaire nécessitant des cathéters à usage interne ou à préservatif. Les participants avec une insuffisance postrénale, telle qu'une obstruction, une fibrose rétropéritonéale (par exemple après prostectomie) doit être exclue ou résolue pour la première fois à un grade ≤ 1.
5. Antécédents ou diagnostic actuel d'anomalies de l'ECG indiquant un risque significatif de la sécurité des participants participant à l'étude, notamment :
   • Arythmies cardiaques concomitantes cliniquement significatives, p.ex. prolongées tachycardie ventriculaire et AV cliniquement significative au deuxième ou au troisième degré bloc sans stimulateur cardiaque.
   • Antécédents familiaux de syndrome du QT long ou antécédents familiaux connus de torsades de
   • Pointe.
   • Fréquence cardiaque au repos (examen physique ou ECG à 12 dérivations) 60 bpm
   • D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.