Etude multicentrique, internationale, en ouvert, visant à évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité à long terme de l’amlitelimab par voie sous-cutanée chez des participants adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère

Critères d'inclusion:

• Le participant doit être âgé d'au moins 12 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
• Les participants doivent être atteints de Dermatite atopique telle que définie par le consensus de l'American Academy of Dermatology Critères pour un an ou plus au départ.
• Le participant doit avoir un historique documenté dans les 6 mois précédant la visite de dépistage soit une réponse inadéquate, soit l'inopportunité de traitements topiques.
• Indice de gravité de la zone d'eczéma (EASI) de 16 ou plus au moment de la visite/visite 2 de référence.
• Échelle d'évaluation globale validée par un investigateur pour la dermatite atopique (Viga-AD) de 3 ou 4 au moment de la visite/visite de référence 2.
• Atteinte de la maladie d'Alzheimer d'au moins 10 % de la surface corporelle (BSA) lors de la visite/visite 2 de référence.
• Moyenne hebdomadaire du pic quotidien du prurit - Échelle d'évaluation numérique (PP-NRS) de ≥ 4 à Visite/visite de référence 2.
• Capable et disposé à se conformer aux visites d'étude et aux procédures demandées.
• L'utilisation de contraceptifs par les hommes et les femmes doit être conforme à la réglementation locale concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant à des études cliniques. Les participantes ne doivent pas être enceintes ni allaiter.

Critères d'exclusion:

• Comorbidité cutanée susceptible de nuire à la capacité d'effectuer des évaluations de la maladie d'Alzheimer selon le jugement de l'enquêteur
• Antécédents connus ou soupçonnés d'immunosuppression significative actuelle, y compris les antécédents d'infections opportunistes ou helminthiques invasives malgré la résolution de l'infection ou autres infections récurrentes d'une fréquence anormale ou d'une durée prolongée.
• Toute malignité ou tout antécédent de malignité avant les valeurs initiales (sauf pour les cas autres que le mélanome) cancer de la peau qui a été excisé et complètement guéri pendant plus de 5 ans avant référence).
• Antécédents de greffe d'organe solide ou de cellules souches.
• Toute intervention chirurgicale majeure élective planifiée à l'avance connue au départ qui, de l'avis de l'enquêteur exigerait l'arrêt définitif de l'IMP ou exigerait plus de trois doses à oublier.
• Maladie concomitante grave qui, de l'avis de l'investigateur, inhiberait la participation du participant à l'étude.
• Tout état médical ou psychiatrique qui, de l'avis de l'enquêteur, peut présenter un risque déraisonnable pour les participants à l'étude en raison de son la participation à cette étude clinique peut rendre la participation du participant peu fiable, ou peuvent interférer avec les évaluations des études.
• Toute infection active ou chronique, y compris une infection helminthique nécessitant une intervention systémique traitement dans les 4 semaines précédant le traitement initial (1 semaine en cas de peau superficielle) infections) ; et toute infection (y compris une infection confirmée à la COVID-19 lors du dépistage ou base de référence) qui, selon l'avis de l'enquêteur, exclut celle du participant participation à l'étude.
• Traitement par des vaccins vivants (atténués) dans les 12 semaines précédant le début du traitement ; échec pour compléter les immunisations non vivantes requises par la réglementation locale (par exemple, la vaccination contre COVID-19) au moins 14 jours avant la date de référence.
• Avoir reçu l'un des traitements spécifiés dans le (s) délai (s) spécifié (s) avant à la visite de référence.
• Positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH), à l'hépatite B ou à l'hépatite C au visite de projection.
• Participants atteints de tuberculose active (TB), de tuberculose latente, ayant des antécédents de tuberculose incomplète TB traitée, infection tuberculeuse extrapulmonaire suspectée, infection mycobactérienne non tuberculeuse, ou qui présentent un risque élevé de contracter la tuberculose (par exemple en contact étroit avec des personnes atteintes TB active ou latente) ou ont été vaccinés contre le Bacillus Calmette-Guérin (BCG) dans les 12 semaines avant le dépistage.
• De l'avis de l'investigateur, tout résultat de laboratoire cliniquement significatif provenant du des tests de chimie clinique, d'hématologie ou d'analyse d'urine lors de la visite de dépistage.
• De l'avis de l'investigateur, toute anomalie significative sur la 12 dérivations électrocardiogramme (ECG) lors de la visite de dépistage qui pourrait suggérer une instabilité ou une affection cardiovasculaire sous-jacente qui pourrait empêcher le participant de participation à l'étude.
• Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à l'un des excipients, à l'IMP ou à un autre allergie qui, de l'avis de l'enquêteur, contre-indique la participation au étude. Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour participation potentielle du participant à un essai clinique.