Etude prospective évaluant la combinaison des Tomographies par Émission de Positons au 18F-FDG et à la 18 F-Fluorocholine pour l’optimisation du staging et la modification du traitement chez des patients atteints de carcinome hépatocellulaire

PET - HCC 01

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Paris Seine-St-Denis (HUPSSD)

Investigateur coordinateur

NAULT Jean-charles

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Jean Verdier

Population

Patients

Statut de l’essai

Suivi terminé - Résultats disponibles

À propos

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) ou tumeur de foie est une maladie qui fait l’objet de recherches constantes en vue d’améliorer l’efficacité des traitements proposés. Le diagnostic de CHC peut être effectué par l’imagerie (examens radiologiques) et/ou par une biopsie (prélèvement d’un échantillon de tissus au niveau du foie). L’imagerie conventionnelle (IRM du foie + scanner thoraco-abdomino-pelvien) permet aussi d’effectuer le bilan de propagation de la tumeur dans l’organisme (qu’on appelle bilan d’extension), pour connaître le stade de la maladie. Ce stade conditionne ensuite le choix du traitement qui sera dispensé au patient atteint de cette maladie. Il est donc indispensable d’avoir un bilan d’extension complet utilisant des méthodes d’imagerie précises afin de proposer la meilleure stratégie thérapeutique au patient. La TEP-TDM (Tomographie par Emission de Positons - TomoDensitoMétrie) au 18F-FDG et la TEP-TDM à la 18F-Fluorocholine sont des méthodes d’imagerie médicale qui grâce à des marqueurs radioactifs (à très faibles doses) sont utilisées dans le bilan d’extension et l’évaluation de la réponse au traitement dans certains cancers. L’importance et l’efficacité du recours à cet examen dans la prise en charge des patients atteints de CHC reste à déterminer. Une étude préliminaire suggère que la TEP-TDM avec les deux traceurs (18F-FDG et 18F-Fluorocholine) permet l’identification de nouvelles lésions de CHC entraînant une modification du stade de la maladie et par conséquence une modification du traitement reçu afin d’adapter celui-ci de manière plus précise. Cette recherche a pour but de démontrer que l’identification de nouvelles lésions tumorales par une procédure expérimentale combinant les TEP-TDMs au 18F-FDG et à la 18F-Fluorocholine chez des patients avec un CHC, modifie la stratégie thérapeutique initialement planifiée. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 200 personnes présentant une tumeur du foie, (Carcinome hépatocellulaire), dans des établissements de soins en France.

Critères d'inclusion:

  • Patients> 18 ans
  • Premier diagnostic de carcinome hépatocellulaire (CHC) (aucun traitement antérieur reçu)
  • Diagnostic de CHC selon les critères 2012 de l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL) par imagerie "non invasive" sur cirrhose ou par histologie sur cirrhose ou foie non cirrhotique
  • Stade tumoral BCLC A à C (excluant BCLC C avec foie non cirrhotique)
  • BCLC stade tumoral A à C (excluant BCLC C avec métastases extra-hépatiques) selon l'imagerie conventionnelle
  • Pouvant  passer un scanner TEP dans les 4 semaines suivant la visite d'inclusion
  • Pouvant rester 20 minutes de plus pour les scan TEP-CT
  • Nécessité d'une contraception orale, intra-utérine ou mécanique pour les femmes en âge de procréer
  • Consentement écrit pour la participation à l'étude
  • Avoir une couverture d'assurance médicale

Critères d'exclusion:

  • Patients classés au stade 0 de la BCLC (CHC unique de moins de 2 cm)
  • Patients classés au stade C de la BCLC avec métastases extra-hépatiques
  • Cirrhose atténuée (Child Pugh C) et / ou patients avec un statut de performance 2 à 4 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) non candidats à une transplantation hépatique
  • Diabète non contrôlé (défini par une glycémie> 1.7 g / L au moment de l'inclusion)
  • Hypersensibilité à la 18F Fluorocholine ou au 18F-FDG ou à l'un des excipients
  • Clairance de  la créatinine 40 mL / min
  • Contre-indication à l'IRM : stimulateur cardiaque ou défibrillateur cardiaque implantable non compatible avec l'IRM, neurostimulateur, implant cochléaire, clip vasculaire ferromagnétique intracérébral, corps étrangers métalliques intraoculaires ou cérébraux, pompe à insuline
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Patient sous tutelle ou curatelle ou sauvegarde de justice
  • Allergie connue à l'iode
  • Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
  • Patient bénéficiant de soins "Aide Médicale d'Etat".

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Beaujon

    Adresse :

    100 boulevard du Général Leclerc
    92118 CLICHY CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Beaujon

    Adresse :

    100 boulevard du Général Leclerc
    92118 CLICHY CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Cochin

    Adresse :

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
    France

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    Adresse :

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Jean Verdier

    Adresse :

    Avenue du 14 Juillet
    93143 BONDY CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • AP-HP - Hôpital Paul Brousse

    Adresse :

    12 avenue Paul Vaillant Couturier BP 200
    94804 VILLEJUIF CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Antoine

    Adresse :

    184 rue du Faubourg Saint Antoine
    75571 PARIS CEDEX12
    France

  • CHU Grenoble Alpes - Site Nord

    Adresse :

    CS 10217
    38043 GRENOBLE CEDEX9
    France

  • CHU Montpellier - Hôpital Saint-Eloi

    Adresse :

    80 avenue Augustin Fliche
    34295 MONTPELLIER CEDEX5
    France