Étude randomisée comparant un stent à élution de drogue (DES BTK Vascular Stent System) versus l'angioplastie à ballonnet (PTA) chez les patients en ischémie critique et présentant des lésions infra poplitées des membres inférieurs (L’étude pivot SAVAL).

Critères d'inclusion:

1. Le patient est âgé de 18 ans ou plus et a signé et daté le formulaire de consentement éclairé de l'essai (ICF)
2. Le patient présente une ischémie chronique et symptomatique des membres inférieurs, déterminée par les catégories 4 ou 5 de Rutherford dans le membre cible, avec une (des) plaie(s) limitée(s) aux orteils/avant-pieds
3. Le patient est un homme ou une femme non enceinte. S'il s'agit d'une femme en âge de procréer, et si elle est sexuellement active, elle doit utiliser ou accepter d'utiliser une méthode de contrôle des naissances médicalement acceptable, confirmée par l'investigateur

Critères d'inclusion intra-procédure:

1. Lésion(s) cible(s) sténosée(s), resténosée(s) ou occlusive(s) située(s) dans le tronc tibio-péronier, l'artère tibiale antérieure, l'artère tibiale postérieure et/ou l'artère péronière.
2. La (les) lésion(s) cible(s) doit (doivent) être située(s) au moins 4 cm au-dessus de l'articulation de la cheville
3. Une seule lésion cible par vaisseau, dans un maximum de 2 vaisseaux, dans un seul membre
4. Degré de sténose ≥ 70 % par évaluation angiographique visuelle
5. Le diamètre du vaisseau de référence est compris entre 2,5 et 3,25 mm pour la phase A de l'ECR
6. La longueur totale de la lésion cible (ou série de segments de lésion) à traiter est ≤ 70 mm pour la phase A de l'ECR avant l'approbation du comité de surveillance des données pour le chevauchement des stents. (Remarque : le(s) segment(s) de lésion doit(vent) être entièrement couvert(s) par un stent DES BTK, s'il(s) est(sont) randomisé(s) pour le stent)
7. La longueur totale de la lésion cible (ou de la série de segments de lésion) à traiter est ≤ 140 mm pour la phase A de l'ECR après l'approbation du comité de surveillance des données pour le chevauchement des stents (Remarque : le ou les segments de lésion doivent être entièrement couverts par un maximum de deux stents DES BTK, s'ils sont randomisés pour recevoir un stent)
8. Le(s) vaisseau(x) cible(s) se reconstitue(nt) au niveau ou au-dessus de la zone limite de stenting (4 cm au-dessus de l'articulation de la cheville)
9. La (les) lésion(s) cible(s) est (sont) située(s) dans une zone qui peut être stentée sans bloquer l'accès aux branches principales patentes
10. Le traitement de toutes les lésions d'entrée au-dessus du genou est réussi avant le traitement de la lésion cible
11. Le fil-guide a traversé avec succès la ou les lésion(s) cible(s)

Critères d'exclusion:

1. Espérance de vie ≤ 1 an
2. Accident vasculaire cérébral ≤ 90 jours avant la date de l'intervention
3. Amputation majeure antérieure ou prévue dans le membre cible
4. Chirurgie antérieure dans le(s) vaisseau(x) cible(s) (y compris pontage crural ipsilatéral antérieur)
5. Implantation antérieure d'un stent dans le(s) vaisseau(x) cible(s)
6. Echec d'une PTA de la lésion/du vaisseau cible ≤ 60 jours avant la date de l'intervention
7. Insuffisance rénale mesurée par un DFG ≤ 30ml/min par 1,73m2, mesuré ≤ 30 jours avant la date de l'intervention
8. Le sujet a une numération plaquettaire ≤ 50 ou ≥ 600 X 103/µL ≤ 30 jours avant la date de l'intervention
9. Insuffisance cardiaque de classe IV selon la NYHA
10. Le sujet présente une maladie coronarienne symptomatique (c'est-à-dire un angor instable)
11. Histoire d'infarctus du myocarde ou de thrombolyse ≤ 90 jours avant la date de l'intervention
12. Maladie non athérosclérotique entraînant une occlusion (par exemple, embolie, maladie de Buerger, vascularite)
13. Le sujet prend actuellement de la canagliflozine
14. Indice de masse corporelle (IMC) 18
15. Septicémie ou bactériémie active
16. Troubles de la coagulation, y compris hypercoagulabilité
17. Contradiction à l'anticoagulation ou au traitement antiplaquettaire
18. Allergies connues à l'endoprothèse ou aux composants de l'endoprothèse
19. Allergie connue aux produits de contraste qui ne peuvent pas faire l'objet d'une prémédication adéquate avant la procédure interventionnelle
20. Hypersensibilité connue à l'héparine
21. Le sujet prend une forte dose de stéroïdes ou suit un traitement immunosuppresseur
22. Le sujet participe actuellement ou prévoit de participer à un autre essai expérimental susceptible de fausser les résultats de cet essai (sauf autorisation écrite de l'équipe d'étude de Boston Scientific)

Critères d'exclusion intra-procédure

1. Mise en évidence angiographique d'un thrombus aigu/subaigu intra-artériel ou présence d'athéroembolie
2. Traitement requis dans > 2 vaisseaux cibles (Note : une lésion cible provenant d'un vaisseau et s'étendant dans un autre vaisseau est considérée comme 1 vaisseau cible)
3. Le traitement nécessite l'utilisation d'une thérapie alternative dans le(s) vaisseau(x)/lésion(s) cible(s), (par exemple, athérectomie, ballon de coupe, dispositifs de réentrée, laser, radiothérapie)
4. Un anévrisme est présent dans le(s) vaisseau(x) cible(s)
5. Les lésions extrêmement calcifiées