Evaluation de l’efficacité à long terme de l’injection de toxine botulique A dans les glandes salivaires versus des patchs de scopolamine, pour le traitement de la sialorrhée chez les enfants paralysés cérébraux de plus de 4 ans

À propos

La paralysie cérébrale est la première cause de handicap moteur en France. C’est une maladie caractérisée essentiellement par un handicap moteur dès l’enfance, mais également par des déficits cognitifs, sensoriels et comportementaux de degrés divers. La sialorrhée ou bavage est l’un des symptômes fréquemment associé à la paralysie cérébrale. Il s’agit d’un écoulement de salive non contrôlé hors de la bouche. Le bavage est une source importante de surhandicap (problème d’hygiène, carries dentaires, irritation cutanée, risque accru d’infection pulmonaire et d’hospitalisation pour fausse route) avec des conséquences importantes pour le bien-être et la qualité de vie de l’enfant et de son entourage. Pourtant, du fait des autres handicaps associés à la paralysie cérébrale, le traitement du bavage est souvent considéré comme secondaire. Les traitements du bavage sont variables et peu standardisés : il s’agit de rééducation par des orthophonistes, de traitements médicamenteux comme le patch de Scopoderm® (scopolamine) ou l’injection de Botox® (toxine botulique) dans les glandes salivaires. Ces derniers traitements présentent tous les deux des effets indésirables. Le Botox® semble un peu plus efficace à court terme avec moins d’effets indésirables que le Scopoderm®. Cependant, il manque des évaluations sur leur efficacité à long terme. Une enquête sur les traitements du bavage chez les enfants paralysés cérébraux en France a été réalisée auprès des professionnels: la rééducation est presque systématique mais très diverse, le Scopoderm® est très utilisé du fait de sa facilité d’utilisation : c’est actuellement le traitement de référence, mais il est parfois mal toléré, conduisant à l’arrêt du traitement. L’injection de Botox® dans les glandes salivaires est encore peu utilisée, les centres formés étant rares. Les professionnels suggèrent cependant une meilleure efficacité et moins d’effets indésirables pour le Botox® par rapport au Scopoderm®, même si le traitement est plus invasif. Il existe un document de référence du Réseau Régional de Rééducation et de Réadaptation Pédiatrique en Rhône Alpes (R4P), sur les bonnes pratiques, expliquant l’utilisation courante de ces 2 traitements dans la prise en charge du bavage chez les enfants en situation de handicap (https://www.r4p.fr/fiches-pratiques-professionnelles/category/40-fiches…). L’étude TOXSIALO-Trial permettra de confirmer quel traitement (Scopoderm® ou Botox®) est le plus efficace à long terme pour la prise en charge du bavage chez les enfants paralysés cérébraux, afin que l’utilisation du meilleur traitement soit développée en France et que le bavage soit traité systématiquement chez tous les enfants paralysés cérébraux, afin d’améliorer leur qualité de vie. Dans l’étude TOXSIALO-Trial, nous évaluerons si l’injection de Botox® dans les glandes salivaires est plus efficace à long terme pour traiter le bavage des enfants paralysés cérébraux que le traitement par patch de Scopoderm®. Ces traitements sont déjà utilisés dans la pratique courante, mais il n’y a pas toutes les preuves de leur efficacité, en particulier sur une longue période. Si vous participez à cette étude, vous bénéficierez d’une prise en charge avec une rééducation standardisée qui est recommandée, mais pas toujours réalisée actuellement. Puis, vous serez tiré au sort pour recevoir l’un ou l’autre des deux traitements étudiés (injection de Botox® ou patch de Scopoderm®). Nous comparerons dans les deux groupes de traitement, les résultats obtenus sur la sévérité du bavage après 15 mois de traitement. Ceci est la méthodologie la plus rigoureuse pour prouver l’efficacité d’un traitement. De plus la rééducation standardisée mise en place sera bénéfique pour les patients quel que soit le groupe de traitement dans lequel ils seront tirés au sort.