Evaluation médico-économique de la création d’abords artérioveineux pour l’hémodialyse entre la technique chirurgicale et la technique endovasculaire chez les patients en insuffisance rénale terminale.

À propos

Pourquoi cette recherche ? L'accès vasculaire est essentiel pour l’hémodialyse, un traitement vital dans l’insuffisance rénale terminale. En France, 94 % des patients hémodialysés utilisent une fistule artérioveineuse, qui relie chirurgicalement une veine et une artère, généralement au bras. Cette connexion permet un débit sanguin suffisant pour l’hémodialyse. Cependant, près de 46 % des FAV ne parviennent pas à maturité, rendant leur utilisation impossible. Environ 50 000 patients en France bénéficient d’une dialyse répétée nécessitant un tel accès, mais les complications sont fréquentes, entraînant des interventions répétées, telles que des angioplasties (élargissement des vaisseaux), des poses de stents ou des traitements de thrombose (occlusion par caillots). Ces complications, liées à des phénomènes hémodynamiques (troubles de la circulation) et inflammatoires, alourdissent le parcours de soin des patients, augmentent les hospitalisations, et prolongent parfois l’utilisation de cathéters, moins adaptés et plus risqués. Pour répondre à ces défis, des techniques innovantes, comme la création endovasculaire de fistules (EndoFAV), ont été développées. Ces techniques utilisent l’énergie par radiofréquence ou thermocoagulation, pour connecter artères et veines sans ouverture chirurgicale. Cette approche réduit les traumatismes sur les vaisseaux et pourrait améliorer les résultats tout en diminuant les complications. Cependant, ces dispositifs, bien que prometteurs, sont coûteux (environ 5200 €/patient) et non remboursés en France. De plus, aucune étude à ce jour n’a évalué directement leur efficacité clinique ni leur intérêt économique dans le contexte français. Cette recherche vise donc à comparer, pour la première fois, les EndoFAV à la méthode chirurgicale classique dans une étude rigoureuse. Quel est l’objectif de cette recherche ? L’objectif principal de cette étude est d’évaluer, dans le cadre du système de santé français, l’efficacité et le coût de la création de fistule artérioveineuse par techniques endovasculaires (dispositifs Ellipsys® et WaveLinQ®) comparativement à la méthode chirurgicale classique, chez des patients nécessitant une hémodialyse à court terme ou déjà dialysés. Qui peut participer ? Si vous êtes pris en charge par votre médecin pour une création de fistule artérioveineuse, vous pourrez participer à ce protocole si vous correspondez aux critères d’inclusion/non inclusion. C’est à ce titre que votre médecin vous a proposé de participer à ce protocole. Cette étude s’adresse à des patients âgés de plus de 18 ans qui sont déjà sous dialyse chronique ou qui devront commencer ce traitement dans les 3 à 6 mois. Pour être éligibles, ils doivent pouvoir bénéficier de la création d’une fistule, soit par chirurgie classique, soit par une technique moins invasive utilisant les dispositifs Ellipsys® ou WaveLinQ®. Cela implique que leurs vaisseaux respectent certains critères précis : les veines et les artères ciblées doivent avoir des diamètres suffisants, et la distance entre ces vaisseaux doit être adaptée pour permettre la connexion. De plus, la circulation sanguine dans ces vaisseaux doit être confirmée comme étant normale par une échographie Doppler, avec la présence de veines facilitant l’accès pour l’intervention. Cependant, certaines conditions empêchent la participation. Par exemple, les personnes présentant un rétrécissement important d’une veine, celles ayant un pacemaker ou un cathéter placé du même côté que la future fistule, ou celles atteintes d’une insuffisance cardiaque sévère ne peuvent pas être incluses. De même, des troubles de la coagulation, ou des contraintes particulières comme une grossesse ou l’allaitement excluent également la participation. Enfin, les patients doivent être affiliés à un régime de sécurité sociale pour pouvoir intégrer l’étude.