KAPKEY - Etude de phase II multicentrique évaluant le pembrolizumab dans le traitement de la maladie de Kaposi classique ou endémique

Critères d'inclusion:

 Sarcome de Kaposi classique ou endémique confirmé par un examen des tissus.
Maladie progressive, ce qui signifie que le sarcome de Kaposi s’aggrave.
Plus de 10 lésions de sarcome de Kaposi, ou des lésions sur plus d’un segment de membre, ou des lésions couvrant plus de 3% de la surface du corps.
Au moins 4 lésions mesurant 5 mm ou plus.
Au moins une autre tumeur cutanée disponible pour des évaluations répétées et être prêt à fournir un échantillon de tissu par biopsie cutanée d’une lésion tumorale.
Avoir arrêté tous les traitements spécifiques au sarcome de Kaposi, y compris la chimiothérapie et l’immunothérapie comme l’interféron, pendant au moins 4 semaines.
Avoir au moins 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez avoir un test de grossesse sanguin négatif dans les 72 heures avant de recevoir la première dose du médicament de l’étude, et un test de grossesse urinaire négatif avant de recevoir chaque autre dos

Critères d'exclusion:

•  Antécédents connus de transplantation d'organe ou de VIH (anticorps VIH 1/2 détectés lors de la sélection). Reçoit une thérapie stéroïdienne systémique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose de traitement de l'essai.
• Sarcome de Kaposi avec atteinte viscérale symptomatique, sauf si aucune autre option thérapeutique n'est disponible. A déjà reçu des traitements avec un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4 ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la costimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle immunitaire.
• Antécédents connus d'hépatite infectieuse active, de type B (détection de l'Ag HBs) ou C (détection de l'ARN du VHC) ou de tuberculose active (bacille de la tuberculose).
• Infection active nécessitant un traitement systémique.
• Autre hypersensibilité au pembrolizumab ou à l'un de ses excipients.
• Autre anticorps monoclonal (mAb) anticancéreux au cours des 4 dernières semaines ou qui n'a pas récupéré (c'est-à-dire..., Il a subi une chimiothérapie, une thérapie ciblée par petites molécules ou une radiothérapie dans les 3 semaines précédant le jour 1 de l'étude ou ne s'est pas rétabli (c.-à-d., > grade 1 lors de la sélection) d'effets indésirables dus à un agent administré précédemment (Remarque : les sujets présentant une neuropathie de grade ≤ 2 constituent une exception à ce critère et peuvent être admissibles à l'étude). (Remarque : si le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure, il doit avoir récupéré de manière adéquate de la toxicité et/ou des complications de l'intervention avant de commencer le traitement).
• Autre tumeur maligne connue qui progresse ou nécessite un traitement actif. Les exceptions incluent le carcinome basocellulaire de la peau ou le carcinome épidermoïde de la peau qui a subi une thérapie potentiellement curative ou le cancer in situ du col de l'utérus.
• Maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). La thérapie de remplacement (par exemple, la thyroxine, l'insuline ou la corticothérapie physiologique de remplacement en cas d'insuffisance surrénale ou hypophysaire, etc. Les patients atteints de vitiligo, de diabète sucré de type I, d'hypothyroïdie ou de psoriasis ne nécessitant pas de traitement systémique sont autorisés à s'inscrire.
• Pneumonie non infectieuse active ou antécédents connus de pneumonie non infectieuse ayant nécessité des stéroïdes, maladie pulmonaire grave ou hypoxie
• Troubles psychiatriques ou toxicomaniaques connus qui empêcheraient de coopérer avec les exigences de l'essai.
• Femme  enceinte ou qui allaite, ou attend de concevoir ou d'avoir des enfants pendant la durée prévue de l'essai, ou n'est pas disposée à utiliser des méthodes contraceptives adéquates à partir de la visite 1 de l'étude pendant toute la durée de l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose de la thérapie de l'étude.
• Avoir reçu  un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du traitement de l'essai ou pendant la participation à l'essai.
• participe actuellement ou a participé à une étude d'un agent expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement.
• Avec des antécédents ou des preuves actuelles d'une condition, d'une thérapie ou d'une anomalie de laboratoire qui pourrait fausser les résultats de l'essai, interférer avec la participation du patient pendant toute la durée de l'essai ou dont la participation n'est pas dans l'intérêt du sujet, de l'avis de l'investigateur traitant.
• Patient sous tutelle ou curatelle