L'effet de l'assistant Hedia pour le diabète sur le temps dans la cible chez les personnes atteintes de diabète de type 1 et d'un contrôle glycémique suboptimal en France - Un essai contrôlé randomisé

Critères d'inclusion:

Consentement éclairé signé

• Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
• Capacité à comprendre, parler et lire couramment le français
• Diagnostic de diabète de type 1 \N 12 mois avant le jour du dépistage TIR \N<70% des 14 derniers jours ou HbA1c \N>53 mmol/mol (7%) mesuré au cours du dernier mois.
• Le sujet doit avoir les capacités cognitives et physiques pour utiliser les applications mobiles.
• Accès à un smartphone avec iOS version 16 et plus ou Android version 12 et plus.
• Traité avec le même schéma d'insuline à base de stylo avec de l'insuline basale (insuline glargine, degludec, ou detemir) et de l'insuline à action rapide (insuline aspart, lispro, glulisine) pendant au moins les trois mois précédents.
• Utilisation de rtCGM ≥ 1 mois à partir de la date de dépistage avec des mesures de ≥70% au cours des ≥ 14 derniers jours.
• Accepter d'utiliser le même type de CGM pendant toute la durée de l'étude clinique.
• Accepter d'être télésurveillé pendant la durée de l'étude.
• Si les participantes sont des femmes en âge de procréer, elles doivent se soumettre à un test de grossesse et utiliser une méthode de contraception efficace.
• Affilié au système de sécurité sociale français

Critères d'exclusion:

• Utilisation d'insuline humaine ou d'insuline prémélangée
• Utilisation d'un calculateur de bolus dans le cadre d'un traitement standard au moment de la sélection.
• Si l'investigateur principal estime que les sujets ne sont pas en bonne santé, qu'ils ne sont pas capables de mener à bien l'étude ou qu'ils sont jugés inaptes à participer à l'étude pour d'autres raisons.
• Participation à d'autres essais cliniques interventionnels ou à d'autres investigations pendant la période de l'étude si l'investigateur principal estime que cela pourrait affecter la sécurité, les performances cliniques et/ou les résultats de l'étude.
• Femme enceinte, qui allaite ou qui a l'intention d'être enceinte pendant la période de l'étude.
• Participant sous tutelle, curatelle, sauvegarde de justice ou toute autre mesure de protection légale pour un adulte vulnérable.