Nouveaux critères de jugement cliniques chez les patients atteints du syndrome de Sjögren
primitif : un essai interventionnel basé sur la stratification des patients

À propos

Le syndrome de Sjögren primitif est une maladie auto-immune systémique caractérisée par une sécheresse des yeux et de la bouche, de la fatigue, de la douleur et des atteintes systémiques à certains organes. À ce jour, il n'existe aucun traitement dont l'efficacité a été démontrée pour les manifestations systémiques du syndrome de Sjögren primitif et seuls des traitements symptomatiques de la sécheresse sont disponibles dans le commerce. Le but de l'étude est de déterminer si deux combinaisons de médicaments actifs utilisés en soin courant dans d'autres maladies peuvent améliorer la santé des patients souffrant du syndrome de Sjögren primitif. L'étude validera également de nouveaux outils d'évaluation des signes et de l'activité de la maladie. Ces outils seront ensuite utilisés dans de futurs essais cliniques pour mieux évaluer l'efficacité d'un nouveau traitement sur l'amélioration de votre santé. 300 patients atteints du syndrome de Sjögren primitif participeront à cette étude en France, au Royaume-Uni, en Espagne, en Italie, en Suède, en Grèce, en Norvège et aux Pays-Bas. L'essai clinique est composé de trois groupes. Vous bénéficierez par tirage au sort d’une des 3 combinaisons de traitements suivantes : Soit Hydroxychloroquine (200 mg, un comprimé par prise, deux fois par jour) + Mycophenolate mofetil (500 mg, deux comprimés par prise, deux fois par jour) + Placebo de Leflunomide (un comprimé par prise, une fois par jour) Soit Hydroxychloroquine (200 mg, un comprimé par prise, deux fois par jour) + Leflunomide (20 mg, un comprimé par prise, une fois par jour) + Placebo de Mycophenolate mofetil (deux comprimés par prise, deux fois par jour) Soit Placebo Hydroxychloroquine (200 mg, un comprimé par prise, deux fois par jour) + Placebo de Mycophenolate mofetil (500 mg, deux comprimés par prise, deux fois par jour) + Placebo de Leflunomide (un comprimé par prise, une fois par jour) Il a été récemment montré que l'état de santé de patients souffrant du syndrome de Sjögren primitif s’était amélioré par la prise d’une combinaison d'hydroxychloroquine et de léflunomide. Il a aussi été montré que l'association d'hydroxychloroquine et de mycophénolate mofétil serait bénéfique dans le traitement du lupus érythémateux disséminé, une maladie très proche du syndrome de Sjögren primitif. Cette étude est en double aveugle, ce qui signifie que ni vous ni votre médecin ne savez quel traitement vous recevrez. Dans cette étude, trois placebos sont utilisés. Les placebos sont des traitements inertes qui ne contiennent pas de principe actif et n’ont pas d’activité pharmacologique. L’apparence du placebo est similaire soit à l'hydroxychloroquine, soit au mycophénolate mofétil, soit au léflunomide. Les placebos sont utilisés pour garantir la fiabilité des résultats (double aveugle). Pour chaque groupe, le traitement est administré par voie orale, pendant 24 semaines (6 mois). Les comprimés vous seront distribués avec des instructions indiquant clairement quels comprimés doivent être pris tous les jours.