Rivaroxaban versus prise en charge standard pour les patients présentant une extrasystolie atriale excessive ou des salves atriales non soutenues avec un risque thromboembolique élevé : Short Run AF

SHORTRUNAF

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Henri Mondor (HUHMN)

Investigateur coordinateur

LELLOUCHE Nicolas

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

Population

Patients

Statut de l’essai

Suivi terminé

À propos

Cette recherche a pour objectif d’évaluer l’intérêt d’instaurer un traitement anticoagulant pour prévenir la survenue des accidents vasculaires cérébraux (AVC) et des évènements thromboemboliques artériels, chez des patients à haut risque cardiovasculaire souffrant de nombreuses extrasystoles auriculaires (ESA). Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 550 patients, comme vous, présentant des extrasystoles atriales (ESA) ≥1% sur 24h ou au moins une salve d’ESA consécutives ≥ 20 par 24h confirmée sur un holter ECG de 24h, dans plusieurs établissements de soins français.

Critères d'inclusion:

  • Patients ≥ 65 ans
  • Diagnostic d'une activité d'ectopie supraventriculaire excessive définie comme ≥ 1% PAC / 24 h ou toute course atriale ≥ 20 PAC sur un Holter ECG de 24 heures.(l'indication du Holter sera laissée à l'appréciation du médecin selon les directives internationales)
  • Embolie à haut risque définie par un score CHA2DS2VASC ≥ 3
  • Consentement écrit du patient
  • Patients en mesure d'assister aux consultations et d'avoir une IRM cérébrale au début de l'étude et à 24 mois dans le centre participant.
  • Capacité à comprendre et à respecter le protocole de l'étude
  • Affiliation au régime de sécurité sociale

Critères d'exclusion:

  • Toute contre-indication au Rivaroxaban (en particulier les patients présentant une hémorragie majeure en cours, une complication vasculaire, un accident vasculaire cérébral hémorragique antérieur ou un accident vasculaire cérébral survenu récemment) ou à l'un de ses excipients.
  • Incapacité de réaliser une IRM cérébrale
  • Espérance de vie 24 mois
  • Histoire d'hémorragie majeure après la prise de Rivaroxaban
  • Fibrillation auriculaire documentée ou toute autre indication d'anticoagulation orale
  • Patients ayant déjà eu une fibrillation auriculaire  documentée
  • Cardiopathie congénitale valvulaire
  • Agents anticoagulants dans le mois précédant la visite d'inclusion
  • Syndrome coronarien aigu, revascularisation coronarienne (intervention coronarienne percutanée ou pontage coronarien) ou au cours des 30 derniers jours
  • Requiert un traitement antiplaquettaire à long terme autre que l'aspirine (c'est à dire, l'aspirine, l'aspirine, l'aspirine, l'aspirine, l'aspirine, l'aspirine, etc.e., le patient a besoin d'un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire en plus du traitement à l'étude, en particulier l'association de deux inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire)
  • Besoin permanent d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 et de la P-glycoprotéine (par exemple, kétoconazole, itraconazole, ritonavir ou clarithromycine)
  • Besoin permanent d'inducteurs puissants du CYP3A4 et de la P-glycoprotéine (par exemple, rifampicine, carbamazépine)
  • Nécessité d'un traitement antiplaquettaire à long terme autre que l'aspirine (par exemple, kétoconazole, itraconazole, ritonavir ou clarithromycine) rifampicine, carbamazépine, phénytoïne)
  • Participants considérés par l'investigateur comme ne pouvant pas participer à l'étude pour l'une des raisons suivantes :Patient refusant le traitement par rivaroxaban ou anticipant une mauvaise observance du traitement médicamenteux de l'étude ou refusant de se rendre aux visites de suivi de l'étude
  • Cancer ou autres pathologies mettant en jeu le pronostic vital
  • Accident vasculaire cérébral grave et invalidant au cours des 6 derniers mois, ou tout accident vasculaire cérébral au cours des 14 derniers jours
  • Conditions associées à un risque accru d'hémorragie :
    1. Chirurgie majeure au cours du mois précédent
    2. Chirurgie ou intervention planifiée au cours des 3 prochains mois
    3. Histoire de saignements intracrâniens, intraoculaires, spinaux, rétropéritonéale ou intra-articulaire atraumatiquearticulaire atraumatique
    4. Hémorragie gastro-intestinale au cours de l'année écoulée
    5. Maladie ulcéreuse gastroduodénale symptomatique ou documentée par endoscopie au cours des 30 jours précédents
    6. Désordre hémorragique ou diathèse hémorragique
    7. Nécessité d'un traitement anticoagulant pour des troubles autres que la fibrillation auriculaire
    8. Agents fibrinolytiques dans les 48 heures précédant le début de l'étude
    9. Hypertension non contrôlée (tension artérielle systolique supérieure à 180 mm Hg et/ou tension artérielle diastolique supérieure à 100 mm Hg)
    10. Maladie récente ou radiothérapie (dans les 6 mois) et on ne s'attend pas à ce que le patient survive 3 ans
  • Insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine estimée
  • Endocardite infectieuse active
  • Maladie hépatique active, y compris, mais sans s'y limiter, associée ou non à une coagulopathie et à un risque de saignement cliniquement significatif, y compris chez les patients cirrhotiques ayant un score de Child Pugh classe B ou C.
  • Persistance d'ALT, AST, Alk Phos supérieure à deux fois la limite supérieure de la plage normale
  • Hépatite C active connue (ARN VHC positif)
  • Hépatite B active connue (antigène HBs +, anti HBc IgM +)
  • Hépatite A active connue
  • Anémie (taux d'hémoglobine inférieur à 110 g/L) ou thrombocytopénie (numération plaquettaire inférieure à 150 X 109/L)
  • Patients ayant reçu un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours
  • Patients considérés comme non fiables par l'investigateur, ou présentant toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas une participation sûre à l'étude (par exemple, la présence d'un virus ou d'une bactérie).g., toxicomanie, abus d'alcool)
  • Patient portant des prothèses cardiaques : Réveil, pace-maker, défibrillateur automatique implantable
  • Participation à un autre essai clinique interventionnel
  • Patient bénéficiant de l'AME (aide médicale d'État)
  • Personnes faisant l'objet de soins psychiatriques
  • Adultes faisant l'objet d'une mesure de protection juridique (tutelle, curatelle et sauvegarde de justice)Patients privés de liberté par une décision judiciaire ou administrative.

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Ambroise Paré

    Adresse :

    9 avenue Charles de Gaulle
    92104 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Avicenne

    Adresse :

    125 rue de Stalingrad
    93009 BOBIGNY CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Bicêtre

    Adresse :

    78 avenue du Général Leclerc
    94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Bichat

    Adresse :

    46 rue Henri Huchard
    75877 PARIS CEDEX18
    France

  • AP-HP - Hôpital Broca-La Rochefoucauld-La Collégiale

    Adresse :

    54 rue Pascal
    75013 PARIS
    France

  • AP-HP - Hôpital Emile Roux

    Adresse :

    1 avenue de Verdun
    94456 LIMEIL BREVANNES CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

    Adresse :

    20 rue Leblanc
    75908 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    Adresse :

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Antoine

    Adresse :

    184 rue du Faubourg Saint Antoine
    75571 PARIS CEDEX12
    France

  • CH Pays d'Aix - Site de Pertuis

    Adresse :

    58 rue de Croze
    84123 PERTUIS CEDEX
    France

  • CHU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche

    Adresse :

    Boulevard Tanguy Prigent
    29200 BREST
    France

  • CHU Caen Normandie - Hôpital Côte de Nacre

    Adresse :

    Avenue de la Côte de Nacre
    14033 CAEN CEDEX9
    France

  • CHU Grenoble Alpes - Site Nord

    Adresse :

    CS 10217
    38043 GRENOBLE CEDEX9
    France

  • CHU Poitiers - Hôpital de La Milétrie

    Adresse :

    2 rue la Milétrie
    86021 POITIERS CEDEX
    France

  • CHU Toulouse - Hôpital de Rangueil

    Adresse :

    1 avenue du Pr Jean Poulhès TSA 50032
    31059 TOULOUSE CEDEX9
    France

  • Clinique Pasteur

    Adresse :

    45 avenue du Lombez BP 27617
    31076 TOULOUSE CEDEX3
    France

  • Hôpital Privé Jacques Cartier

    Adresse :

    6 avenue du Noyer Lambert
    91300 MASSY
    France