Rivaroxaban versus prise en charge standard pour les patients présentant une extrasystolie atriale excessive ou des salves atriales non soutenues avec un risque thromboembolique élevé : Short Run AF
SHORTRUNAF
AP-HP
URC Henri Mondor (HUHMN)
LELLOUCHE Nicolas
AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier
Patients
Suivi terminé
À propos
Cette recherche a pour objectif d’évaluer l’intérêt d’instaurer un traitement anticoagulant pour prévenir la survenue des accidents vasculaires cérébraux (AVC) et des évènements thromboemboliques artériels, chez des patients à haut risque cardiovasculaire souffrant de nombreuses extrasystoles auriculaires (ESA). Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 550 patients, comme vous, présentant des extrasystoles atriales (ESA) ≥1% sur 24h ou au moins une salve d’ESA consécutives ≥ 20 par 24h confirmée sur un holter ECG de 24h, dans plusieurs établissements de soins français.
Critères d'inclusion:
- Patients ≥ 65 ans
- Diagnostic d'une activité d'ectopie supraventriculaire excessive définie comme ≥ 1% PAC / 24 h ou toute course atriale ≥ 20 PAC sur un Holter ECG de 24 heures.(l'indication du Holter sera laissée à l'appréciation du médecin selon les directives internationales)
- Embolie à haut risque définie par un score CHA2DS2VASC ≥ 3
- Consentement écrit du patient
- Patients en mesure d'assister aux consultations et d'avoir une IRM cérébrale au début de l'étude et à 24 mois dans le centre participant.
- Capacité à comprendre et à respecter le protocole de l'étude
- Affiliation au régime de sécurité sociale
Critères d'exclusion:
- Toute contre-indication au Rivaroxaban (en particulier les patients présentant une hémorragie majeure en cours, une complication vasculaire, un accident vasculaire cérébral hémorragique antérieur ou un accident vasculaire cérébral survenu récemment) ou à l'un de ses excipients.
- Incapacité de réaliser une IRM cérébrale
- Espérance de vie 24 mois
- Histoire d'hémorragie majeure après la prise de Rivaroxaban
- Fibrillation auriculaire documentée ou toute autre indication d'anticoagulation orale
- Patients ayant déjà eu une fibrillation auriculaire documentée
- Cardiopathie congénitale valvulaire
- Agents anticoagulants dans le mois précédant la visite d'inclusion
- Syndrome coronarien aigu, revascularisation coronarienne (intervention coronarienne percutanée ou pontage coronarien) ou au cours des 30 derniers jours
- Requiert un traitement antiplaquettaire à long terme autre que l'aspirine (c'est à dire, l'aspirine, l'aspirine, l'aspirine, l'aspirine, l'aspirine, l'aspirine, etc.e., le patient a besoin d'un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire en plus du traitement à l'étude, en particulier l'association de deux inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire)
- Besoin permanent d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 et de la P-glycoprotéine (par exemple, kétoconazole, itraconazole, ritonavir ou clarithromycine)
- Besoin permanent d'inducteurs puissants du CYP3A4 et de la P-glycoprotéine (par exemple, rifampicine, carbamazépine)
- Nécessité d'un traitement antiplaquettaire à long terme autre que l'aspirine (par exemple, kétoconazole, itraconazole, ritonavir ou clarithromycine) rifampicine, carbamazépine, phénytoïne)
- Participants considérés par l'investigateur comme ne pouvant pas participer à l'étude pour l'une des raisons suivantes :Patient refusant le traitement par rivaroxaban ou anticipant une mauvaise observance du traitement médicamenteux de l'étude ou refusant de se rendre aux visites de suivi de l'étude
- Cancer ou autres pathologies mettant en jeu le pronostic vital
- Accident vasculaire cérébral grave et invalidant au cours des 6 derniers mois, ou tout accident vasculaire cérébral au cours des 14 derniers jours
- Conditions associées à un risque accru d'hémorragie :
- Chirurgie majeure au cours du mois précédent
- Chirurgie ou intervention planifiée au cours des 3 prochains mois
- Histoire de saignements intracrâniens, intraoculaires, spinaux, rétropéritonéale ou intra-articulaire atraumatiquearticulaire atraumatique
- Hémorragie gastro-intestinale au cours de l'année écoulée
- Maladie ulcéreuse gastroduodénale symptomatique ou documentée par endoscopie au cours des 30 jours précédents
- Désordre hémorragique ou diathèse hémorragique
- Nécessité d'un traitement anticoagulant pour des troubles autres que la fibrillation auriculaire
- Agents fibrinolytiques dans les 48 heures précédant le début de l'étude
- Hypertension non contrôlée (tension artérielle systolique supérieure à 180 mm Hg et/ou tension artérielle diastolique supérieure à 100 mm Hg)
- Maladie récente ou radiothérapie (dans les 6 mois) et on ne s'attend pas à ce que le patient survive 3 ans
- Insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine estimée
- Endocardite infectieuse active
- Maladie hépatique active, y compris, mais sans s'y limiter, associée ou non à une coagulopathie et à un risque de saignement cliniquement significatif, y compris chez les patients cirrhotiques ayant un score de Child Pugh classe B ou C.
- Persistance d'ALT, AST, Alk Phos supérieure à deux fois la limite supérieure de la plage normale
- Hépatite C active connue (ARN VHC positif)
- Hépatite B active connue (antigène HBs +, anti HBc IgM +)
- Hépatite A active connue
- Anémie (taux d'hémoglobine inférieur à 110 g/L) ou thrombocytopénie (numération plaquettaire inférieure à 150 X 109/L)
- Patients ayant reçu un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours
- Patients considérés comme non fiables par l'investigateur, ou présentant toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas une participation sûre à l'étude (par exemple, la présence d'un virus ou d'une bactérie).g., toxicomanie, abus d'alcool)
- Patient portant des prothèses cardiaques : Réveil, pace-maker, défibrillateur automatique implantable
- Participation à un autre essai clinique interventionnel
- Patient bénéficiant de l'AME (aide médicale d'État)
- Personnes faisant l'objet de soins psychiatriques
- Adultes faisant l'objet d'une mesure de protection juridique (tutelle, curatelle et sauvegarde de justice)Patients privés de liberté par une décision judiciaire ou administrative.
Établissement(s) recruteur(s)
AP-HP - Hôpital Ambroise Paré
Adresse :9 avenue Charles de Gaulle
92104 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
France
AP-HP - Hôpital Avicenne
Adresse :125 rue de Stalingrad
93009 BOBIGNY CEDEX
FranceAP-HP - Hôpital Bicêtre
Adresse :78 avenue du Général Leclerc
94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
FranceAP-HP - Hôpital Bichat
Adresse :46 rue Henri Huchard
75877 PARIS CEDEX18
FranceAP-HP - Hôpital Broca-La Rochefoucauld-La Collégiale
Adresse :54 rue Pascal
75013 PARIS
FranceAP-HP - Hôpital Emile Roux
Adresse :1 avenue de Verdun
94456 LIMEIL BREVANNES CEDEX
FranceAP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou
Adresse :20 rue Leblanc
75908 PARIS CEDEX15
FranceAP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier
Adresse :51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
94010 CRETEIL CEDEX
FranceAP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière
Adresse :47 boulevard de l'Hôpital
75651 PARIS CEDEX13
FranceAP-HP - Hôpital Saint Antoine
Adresse :184 rue du Faubourg Saint Antoine
75571 PARIS CEDEX12
FranceCH Pays d'Aix - Site de Pertuis
Adresse :58 rue de Croze
84123 PERTUIS CEDEX
FranceCHU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
Adresse :Boulevard Tanguy Prigent
29200 BREST
FranceCHU Caen Normandie - Hôpital Côte de Nacre
Adresse :Avenue de la Côte de Nacre
14033 CAEN CEDEX9
FranceCHU Grenoble Alpes - Site Nord
Adresse :CS 10217
38043 GRENOBLE CEDEX9
FranceCHU Poitiers - Hôpital de La Milétrie
Adresse :2 rue la Milétrie
86021 POITIERS CEDEX
FranceCHU Toulouse - Hôpital de Rangueil
Adresse :1 avenue du Pr Jean Poulhès TSA 50032
31059 TOULOUSE CEDEX9
FranceClinique Pasteur
Adresse :45 avenue du Lombez BP 27617
31076 TOULOUSE CEDEX3
FranceHôpital Privé Jacques Cartier
Adresse :6 avenue du Noyer Lambert
91300 MASSY
France