Une étude de phase 4, multicentrique, randomisée, à l'aveugle, avec contrôle actif, visant à déterminer l'incidence d'un carcinome épidermoïde et à évaluer l'innocuité à long terme de la pommade Tirbanibulin 10 mg/g et du gel Diclofenac Sodium 3% pour le traitement des patients adultes atteints de kératose actinique du visage ou du cuir chevelu

Critères d'inclusion:

1. Un champ de traitement (TF) sur le visage ou le cuir chevelu (à l'exclusion des lèvres, des paupières, des oreilles et à l'intérieur des narines), qui :
   1. est une zone contiguë de 25 cm²,
   2. en contient 2 à 8 lésions de kératose actinique (AK) cliniquement typiques, visibles et discrètes, et
   3. présente un tableau clinique global qui correspond à celui d'Olsen de grade 1
2. Si une femme en âge de procréer , c'est-à-dire fertile, est définie comme une femme au cours de la période allant de la ménarche à la postménopause (pas de règles pour 12 mois sans autre cause médicale) ou définitivement stérile (avec hystérectomie, salpingectomie bilatérale ou ovariectomie bilatérale d'au moins 3 mois avant le dépistage), elle doit :
   1. avoir un test de grossesse urinaire négatif à l'aide d'un méthode hautement sensible lors du dépistage et le premier jour avant l'administration du traitement.
   2. Utiliser des méthodes contraceptives efficaces.
   3. Accepter de subir des tests de grossesse pendant l'étude et à la fin de l'étude
3. Les participants doivent être prêts à éviter l'exposition au soleil ou aux rayons ultraviolets (UV), y compris l'utilisation de lits de bronzage, sur le visage ou le cuir chevelu pendant l'étude
4. Les participants doivent être en mesure de comprendre l'objectif et les risques du étude, volonté et capacité de se conformer au protocole, et fournir des documents écrits consentement éclairé conformément aux directives institutionnelles et réglementaires

Critères d'exclusion:

1. L'emplacement du champ de traitement est :
   1. sur un endroit autre que le visage ou le cuir chevelu.
   2. à moins de 5 centimètres (cm) d'une plaie incomplètement cicatrisée.
   3. À moins de 10 cm d'un suspicion de carcinome basocellulaire (CBC) ou d'un autre néoplasme.
   4. sur les lèvres, les paupières, oreilles, ou à l'intérieur des narines, périorbitaire, périorale, ou dans la peau entourant le les narines
2. Présence dans le champ de traitement de :
   • lésions kératose actinique cliniquement atypiques et/ou à évolution rapide
   • lésions hyperkératosiques ou hypertrophiques, maladie récalcitrante (a subi une cryochirurgie le 2 occasions précédentes), et/ou corne cutanée.
   • lésions kératose actinique confluentes (c'est-à-dire lésions non discrètes, selon le critère d'inclusion 2).
   • Lésions kératose actinique persistantes au visite de dépistage après un traitement topique avec un gel de diclofénac sodique à 3 pour cent (%)
3. Antécédents d'une tumeur cutanée maligne dans le champ de traitement ou antécédents de tumeur cutanée chez l'un ou l'autre région du corps qui a métastasé ou dans laquelle il y a eu des métastases au cours de l'étude période est probable
4. Antécédents de toute tumeur maligne ayant fait l'objet d'un traitement antitumoral systémique (y compris radiothérapie) dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage ou antitumoral systémique un traitement est attendu pendant l'étude
5. Participants immunodéprimés, y compris les participants ayant des antécédents de maladie chronique lymphome systémique ou leucémie myéloïde chronique, ou receveurs de greffes d'organes