Une étude multicentrique randomisée contrôlée par placebo, en double aveugle, visant à évaluer l'efficacité et la tolérance de bay 3018250 chez des patients ayant une thrombose veineuse profonde proximale symptomatique.

Critères d'inclusion:

• Homme et femme (si ménopausés ou hystérectomisés) âgés de 18 ans ou plus
• Thrombose veineuse profonde (TVP) proximale symptomatique aiguë documentée par échographie de compression (CUS) et tous les éléments suivants :
  • durée des symptômes 14 jours ou moins
  • TVP proximale impliquant au moins une des veines proximales suivantes : la veine poplitée, la veine fémorale, la veine fémorale commune et la veine iliaque externe
  • visualisation adéquate de l'extrémité la plus proximale du thrombus
  • recevant une anticoagulation à dose thérapeutique avec des héparines de bas poids moléculaire (HBPM) et/ou des anticoagulants oraux directs (AOD) conformément aux étiquettes respectives des produits
• Poids corporel mesuré entre 50 et 130 kg
• Consentement éclairé signé

Critères d’exclusion:

• Embolie pulmonaire symptomatique aiguë (EP) nécessitant un traitement thrombolytique systémique ou dirigé par cathéter, une thrombectomie mécanique dirigée par cathéter ou une embolectomie chirurgicale
• Saignement actif ou risque élevé de saignement (à la discrétion de l'investigateur)
• Accident vasculaire cérébral ischémique récent ( 3 mois), infarctus du myocarde, hémorragie intracrânienne ou intervention chirurgicale majeure ou traumatisme grave (à la discrétion de l'investigateur)
• Cancer actif, c'est-à-dire localement actif, régionalement invasif ou métastatique et/ou traitement anticancéreux au cours des 6 derniers mois, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde
• Anticoagulants à dose thérapeutique pendant > 72 heures avant la randomisation, ou utilisation actuelle d'antagonistes de la vitamine K
• Utilisation prévue ou actuelle des médicaments suivants :
  • Tout traitement antiplaquettaire, à l'exception de l'acide acétylsalicylique (AAS) ≤ 100 mg/jour
  • Médicaments antifibrinolytiques
  • Anticorps thérapeutiques
• Participants masculins ayant des partenaires femmes en âge de procréer (WOCBP) refusant d'utiliser une contraception hautement efficace du début de l'intervention de l'étude jusqu'à la fin de l'étude.