Ajustement de dose de l’énoxaparine par une approche pharmacologique bayésienne chez les receveurs transplantés rénaux pédiatriques

OPTI-TREX

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Necker (HUNCK)

Investigateur coordinateur

BOYER Olivia

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades

Population

Patients

Statut de l’essai

Suivi terminé

À propos

Cette recherche a pour objectif d’évaluer un logiciel permettant d’optimiser les doses d’héparine à prescrire afin d’obtenir l’anti-coagulation la plus appropriée en transplantation rénale pédiatrique. Pour répondre au mieux à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 50 enfants ayant reçu une transplantation rénale, dans des établissements de soins, situés en France. Chaque patient inclus bénéficiera soit de la prescription habituelle d’héparine soit d’une prescription individualisée grâce au logiciel. Il participera à la recherche jusqu’à sa sortie d’hospitalisation (et au maximum 30 jours après le début de son traitement à l’héparine).

Critères d'inclusion:

  1. Bénéficiaires d'une transplantation rénale en pédiatrie
  2. Âgés de ≥ 2 ans et de moins de 18 ans
  3. Avec une indication de traitement par énoxaparine dans la première semaine post-transplantation selon l'équipe de transplantation locale, comme des troubles thrombotiques héréditaires ou acquis (par exemple, mais pas exclusivement, déficit en protéine C, protéine S et antithrombine III ; mutation du facteur V Leiden (FV506Q), mutation de la prothrombine (G20210A), mutation du gène MTHFR (méthyl tétrahydrofolate réductase) (C677T) et anticorps antiphospholipides (anticorps anticardiolipine et anticoagulants lupiques), antécédents de thrombose, âge du donneur 2 ans, âge du receveur 5 ans, temps d'ischémie froide > 24 h, vaisseaux rénaux multiples.
  4. Formulaire de consentement éclairé signé par  les parents ou  tuteurs légaux
  5. Affilié à un système d'assurance maladie, dont l'AME

Critères d'exclusion:

  1. Problèmes techniques chirurgicaux avant la greffe
  2. Thrombose d'allogreffe préalable à l'inclusion (avant la randomisation et énoxaparine administration)
  3. Thrombose périopératoire ou saignement incontrôlé (avant la randomisation et administration d'énoxaparine)
  4. Instabilité hémodynamique périopératoire
  5. Antécédents médicaux de thrombocytopénie induite par l'héparine
  6. Réaction allergique à l'énoxaparine ou à des excipients
  7. Grossesse
  8. Héparines de faible poids moléculaire prophylactiques avant la greffe
  9. Traitement par héparine non fractionnée lors de la  transplantation rénale avec un taux  anti-Xa détectable 4 à 6 h après l'administration

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades

    Adresse :

    149 rue de Sèvres
    75743 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital Robert Debré

    Adresse :

    48 boulevard Serrurier
    75019 PARIS
    France

  • CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin

    Adresse :

    Place Amélie Raba Léon
    33076 BORDEAUX CEDEX
    France

  • CHU La Réunion - Hôpital Felix Guyon

    Adresse :

    Allée des Topazes CS 11 021
    97400 SAINT DENIS
    France

  • CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve

    Adresse :

    371 avenue du Doyen Gaston Giraud
    34295 MONTPELLIER CEDEX5
    France

  • CHU Nantes - Hôtel-Dieu - Hôpital Mère-Enfant

    Adresse :

    1 place Alexis-Ricordeau
    44093 NANTES CEDEX3
    France

  • CHU Toulouse - Hôpital des Enfants

    Adresse :

    330 avenue de Grande-Bretagne TSA 700 34
    31059 TOULOUSE CEDEX9
    France

  • HCL - Hôpital Femme Mère Enfant

    Adresse :

    59 boulevard Pinel
    69677 BRON CEDEX
    France

  • Hôpitaux universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre

    Adresse :

    1 avenue Molière
    67200 STRASBOURG
    France