Baricitinib signature cognitive, émotionnelle et neuronale
BARICENTRE
AP-HP
CEPHEPI
FAUTREL Bruno Jean
AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière
Patients
Suivi terminé
À propos
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact émotionnel précoce du Barictinib, un inhibiteur de JAK 1/2, évalué par la batterie cognitive et émotionnelle de Harmer. Cet aspect émotionnel est un marqueur de substitution de l'impact futur sur l'humeur. Le critère d’évaluation principal est le nombre de réponses précises dans la tâche de reconnaissance des émotions faciales au jour 1 en utilisant la batterie cognitive de Harmer (basée sur le protocole d'évaluation de Harmer & Cowen au jour 1 (Harmer & Cowen, 2013)).
Critères d'inclusion:
- Patients âgés de 18 à 75 ans
- Diagnostic de Polyarthrite Rhumatoïde (PR) selon les critères de classification ACR/EULAR 2010
- Polyarthrite rhumatoïde active à l'inclusion (définie par un score d'activité de la maladie (DAS28) > 3,2)
- Patient éligible au traitement par baricitinib en accord pour le traitement de la PR avec une posologie de 4mg (les patients avec une posologie de 2mg ne seront pas inclus pour assurer l'homogénéité des patients)
- Consentement éclairé et signé
- Affiliation à un régime de sécurité sociale français
- Pour les femmes en âge de procréer, contraception efficace
Critères d'exclusion:
- Patient sous tutelle ou curatelle, et incapable de donner un consentement éclairé
- Diagnostic d'une maladie auto-immune systémique autre que la PR
- Traitement non autorisé :
- médicament anti-rhumatismal autres que le méthotrexate ou le léflunomide ou l'hydroxychloroquine ou la salazopyrine.
- Traitements psychotropes (antidépresseurs, benzodiazépines, stabilisateurs d'humeur) pendant l'étude ou le mois précédant l'étude qui pourraient modifier l'évaluation de l'humeur.
- Exclusions de laboratoire : o Nombre total de globules blancs inférieur à 3 x 109 cellules/L o Nombre absolu de lymphocytes inférieur à 0,5 x 109 cellules/L o Nombre absolu de neutrophiles (ANC) inférieur à 1 x 109 cellules/L o Hémoglobine inférieure à 8,0 g/dl o DFGe 60 mL/min/1.73 m² sur la base de la créatinine sérique la plus récente (méthode Cockroft-Gault) o ALT ou AST > 5 fois la limite supérieure de la normale o Toute anomalie dans les tests de laboratoire de dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait représenter un risque lors de la participation à ce protocole
- Toute contre-indication au traitement par baricitinib ou à l'examen IRM sans contraste
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
- Histoire de tuberculose active sans traitement ou de maladie infectieuse chronique nécessitant l'utilisation régulière d'antibiotiques
- Infection bactérienne ou virale active ou antérieure ayant nécessité un traitement antibiotique dans les 30 jours précédant le dépistage
- Histoire de lymphome ou de leucémie ou d'une autre tumeur maligne autre qu'un cancer de la peau sans mélanome au cours des 5 dernières années
- Maladie non contrôlée ou intervention chirurgicale majeure prévue pendant l'étude
- Grossesse ou allaitement
- Claustrophobie
- Patient incapable de comprendre et de suivre les recommandations ou incapable d'effectuer une auto-évaluation
- Participation à une autre étude interventionnelle ou être dans la période d'exclusion à la fin d'une étude précédente.
- Les patients ayant des intentions ou des comportements suicidaires actuels, une dépression ou une anxiété passée ou présente ne seront ni un critère d'inclusion ni un critère de non-inclusion mais seront recueillis dans le formulaire de rapport de cas.
Établissement(s) recruteur(s)
AP-HP - Hôpital Bichat
Adresse :46 rue Henri Huchard
75877 PARIS CEDEX18
France
AP-HP - Hôpital Cochin
Adresse :27 rue du Faubourg Saint Jacques
75679 PARIS CEDEX14
FranceAP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière
Adresse :47 boulevard de l'Hôpital
75651 PARIS CEDEX13
FranceAP-HP - Hôpital Lariboisiere-Fernand Widal
Adresse :2 rue Ambroise Paré
75475 PARIS CEDEX10
FranceAP-HP - Hôpital Saint Antoine
Adresse :184 rue du Faubourg Saint Antoine
75571 PARIS CEDEX12
France