Comparaison entre la mise à jeun et l’absence de mise à jeun avant une procédure coronaire interventionnelle sur la survenue d’événements défavorables : essai contrôlé randomisé de non-infériorité

TONIC

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Henri Mondor (HUHMN)

Investigateur coordonnateur

BOUKANTAR Madjid

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Suivi terminé

À propos

Cette recherche porte sur la nécessité ou non de respecter une période de jeûne avant une procédure interventionnelle coronaire, telle que la coronarographie ou l’angioplastie coronaire. Traditionnellement, un jeûne pré-procédural est recommandé, héritage des protocoles de préparation à l’anesthésie générale visant à prévenir les pneumonies d’inhalation. Cependant, les gestes coronaires sont réalisés sous anesthésie locale, avec un risque de complication très faible, et le jeûne n’a pas de bénéfice démontré, tandis qu’il expose à des complications telles que malaise vagal, hypoglycémie ou hypovolémie. L’objectif principal est de démontrer que l’autorisation d’apports oraux sans restriction d’horaire est non inférieure au jeûne pré-procédural en termes d’événements défavorables (malaise vagal, nausées, vomissements ou hypoglycémie) chez les patients programmés pour une coronarographie ou une angioplastie coronaire. Les objectifs secondaires incluent l’évaluation de l’insuffisance rénale aiguë, de la pneumonie d’inhalation et de la satisfaction des patients. L’étude est un essai randomisé contrôlé monocentrique en simple aveugle, incluant 736 patients adultes éligibles. Deux bras sont comparés : jeûne pré-procédural minimum 6 heures et absence de jeûne. Les patients sont suivis pendant 4 heures après la procédure et à J7 pour évaluer les événements défavorables et la sécurité. Cette étude permettra de valider la sécurité de l’absence de jeûne, d’améliorer le confort des patients et d’optimiser l’organisation du service de cardiologie interventionnelle.

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Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    Adresse :

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

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