CYCLONE 3 : Étude de Phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, évaluant l’abemaciclib en association avec l’abiratérone et la prednisone chez des hommes atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible à haut risque

Critères d'inclusion:

• Adénocarcinome de la prostate (histologie prédominante)
• Cancer de la prostate métastatique hormono-sensible à haut risque. Un risque élevé est défini comme suit :
  • Plus de 4 métastases osseuses ou plus selon la scintigraphie osseuse et/ou
  • ≥1 métastases viscérales par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique
• Un traitement antiandrogénique (TA) par agoniste/antagoniste de l'hormone de libération de la lutéinostimuline (LHRH) ou orchidectomie bilatérale doit avoir été instauré avant la randomisation. Un traitement antiandrogénique d'une durée maximale de trois mois avant la randomisation est autorisé, avec ou sans antiandrogène de première génération.
• Fonctionnement adéquat des organes
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critères d'exclusion:

• Traitement antérieur par abémaciclib ou tout autre inhibiteur de la kinase cycline-dépendante 4 et 6 (CDK4 et 6)
• Développement d'un cancer métastatique de la prostate dans le contexte de niveaux de testostérone castré
• Avoir reçu un traitement systémique antérieur pour un cancer de la prostate métastatique (y compris des agents expérimentaux), à l'exception de l'ADT et de l'anti-androgène de première génération
• Maladie cardiovasculaire cliniquement significative telle que mise en évidence par un infarctus du myocarde, des événements thrombotiques artériels ou une angine de poitrine sévère/instable au cours des 6 derniers mois, ou une insuffisance cardiaque de classe II à IV de la New York Heart Association
• Antécédents de syncope d'origine cardiovasculaire, d'arythmie ventriculaire d'origine pathologique ou d'arrêt cardiaque soudain. Une arythmie atriale chronique, hémodynamiquement stable et bien contrôlée par un traitement médical est autorisée.
• Hypertension non contrôlée
• Maladie hépatique cliniquement active ou chronique, insuffisance hépatique modérée/sévère
• Métastases connues du système nerveux central (SNC) non traitées. Les participants ayant des antécédents de métastases cérébrales traitées sont éligibles s'ils sont stables depuis au moins 8 semaines avant la randomisation et s'ils n'ont pas pris de corticoïdes depuis au moins 2 semaines avant la randomisation.