Désensibilisation chez les receveurs d’allogreffe rénale avant la transplantation à l’aide de DARatumumab

DARDAR

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Henri Mondor (HUHMN)

Investigateur coordinateur

MATIGNON Marie-bénédicte

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Suivi terminé - Résultats disponibles

Résultats de l’essai

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39534185

À propos

Cette recherche porte sur l’évaluation d’un traitement par Daratumumab pour la désensibilisation avant la transplantation rénale. Avant la transplantation rénale, certains patients ont de nombreux anticorps anti-HLA qui ralentissent très significativement l’accès à une transplantation car peu de greffons sont compatibles. Beaucoup de traitements ont été testés pour diminuer les anticorps anti-HLA avant la greffe. Ils ont permis dans certains cas une amélioration de l’accès à la greffe mais au prix d’un taux élevé de rejet humoral après la greffe. Le daratumumab est un anticorps monoclonal utilisé couramment en hématologie au cours du myélome multiple (maladie qui se caractérise par une sécrétion d’anticorps anormaux). Sa tolérance est très bonne. En greffe d’organes chez l’homme, le daratumumab est capable de diminuer très fortement les anticorps anti-HLA avant la greffe ou après la greffe au décours d’un rejet humoral aigu. Le daratumumab bénéficie d’une autorisation de mise sur le marché au cours du myélome multiple mais pas dans la désensibilisation avant transplantation rénale. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure maximum 22 personnes présentant une immunisation anti-HLA prégreffe très importante avec un taux de greffons incompatibles supérieur à 95% et inscrits sur une liste de transplantation de l’hôpital Henri Mondor depuis plus de trois ans.

Critères d'inclusion:

  • Adultes ≥ 18 ans en attente d'une allogreffe rénale
  • Inscription sur la liste nationale française d'attente d'allogreffe rénale depuis au moins trois ans
  • cPRA ≥ 95% depuis au moins trois ans
  • Vaccination COVID-19 à l'aide du vaccin Pfizer BioNtech pour : Les patients n'ayant jamais été infectés par COVID-19, inclusion au moins un mois après la troisième dose OU Les patients précédemment infectés par COVID-19 prouvés par PCR ou sérologie, inclusion au moins un mois après la deuxième injection du vaccin Pfizer BioNtech.
  • Contraception efficace jusqu'à trois mois après la fin du traitement
  • Consentement éclairé obtenu conformément à la réglementation locale ;
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.

Critères d'exclusion:

  • Refus de la vaccination COVID-19 par le vaccin Pfizer BioNtech
  • Hypersensibilité au daratumumab ou à l'un des excipients),
  • Allergie connue à la méthylprednisolone et à ses excipients ou à la diphénhydramine et à ses excipients ou à l'acétaminophène et à ses excipients ou au valacyclovir et à ses excipients.
  • Insuffisance hépatocellulaire grave
  • État psychotique non encore contrôlé par le traitement
  • Refus du patient
  • Femme enceinte ou allaitante ou contraception inefficace
  • Cancers actifs
  • Infection VHB active
  • Infection VHB active, y compris Ag HBs positif lors du dépistage
  • Participation à une autre étude interventionnelle impliquant des participants humains ou période d'exclusion à la fin d'une étude précédente impliquant des participants humains
  • Personnes privées de leur liberté par décision judiciaire ou administrative,
  • Personnes sous protection juridique/sauvegarde de justice,
  • Patients faisant l'objet de soins psychiatriques sous contrainte,
  • Personnes admises dans un établissement sanitaire ou social
  • Patient bénéficiant de l'AME (aide médicale d'État)
  • Contre-indication à la transplantation rénale

.

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    Adresse :

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France