Efficacité de la ponction transvaginale pour le traitement des abcès tubo-ovariens par rapport à la laparoscopie : Etude prospective comparative randomisée contrôlée de non infériorité

PACTOL

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Paris Nord Secteur Ouest (HUPNSO)

Investigateur coordonnateur

KOSKAS Martin

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Bichat

Population

Patients

Statut de l’essai

Suivi terminé

À propos

Les abcès tubo-ovariens surviennent le plus souvent chez des femmes en période d'activité génitale et compliquent 10 à 35% des infections génitales hautes (infections de l’utérus et/ou des trompes). Les modalités de prise en charge des abcès tubo-ovariens ont évolué au fil du temps. Actuellement le traitement de ces abcès nécessite le drainage de l’abcès associé à l’antibiothérapie. Ce drainage peut être réalisé par ponction transvaginale ou par cœlioscopie. En raison du caractère moins invasif, la ponction transvaginale est préférée dans les recommandations, mais aucune étude n’a comparé les deux procédures. Cette recherche a pour but de montrer que le traitement des abcès tubo-ovariens par ponction n’est pas moins efficace que le traitement par cœlioscopie, et de confirmer son caractère moins invasif (diminution de la durée d’hospitalisation, réduction des coûts hospitaliers, meilleure qualité de vie et meilleur tolérance). Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 296 patientes présentant des abcès tubo-ovariens dans les services de gynécologie français.

Critères d'inclusion:

  • Patient majeur âgé de ≤ 50 ans à l'inclusion
  • Patient hospitalisé pour un diagnostic abcès tubo-ovarien défini par :
    • une infection génitale élevée (critères majeurs de recommandations pour la pratique clinique du CNGOF) : douleurs pelviennes spontanées et douleurs annexielles induites et/ou douleurs de mobilisation utérine ;
    • Collection échographique visible sous forme de masse latéro-utérine mesurant au moins 3 cm détaillée dans les recommandations du CNGOF :
      • épaississement de la paroi tubaire > 5 mm
      • OU signe de la roue dentée (franges tubaires épaissies donnant un aspect de septa incomplet)
      • OU Masse latérale hétérogène + / - compartimentée avec échos fins
  • Syndrome inflammatoire biologique (défini par une CRP > 20 ou des globules blancs > 10 000/mm³)
  • Sans complications : bonne tolérance hémodynamique, non rompu

Critères d'exclusion:

  • Tumeur maligne présumée ou Borderline
  • Abcès compliqué : rupture d'abcès, péritonite généralisée, choc septique
  • Infection VIH connue avec CD4 200 / mm³, immunosuppression
  • Patiente déjà opéré pour abcès tubo-ovariens en cours
  • Abcès tubo-ovariens non accessible à la ponction vaginale
  • Multiples antécédents de chirurgies abdominales qui rendent plus difficile l'accès chirurgical à la cavité abdominopelvienne
  • Grossesse en cours ou allaitement
  • Patient présentant une contre-indication à l'anesthésie générale
  • Mauvaise compréhension de la langue française
  • Patient sous tutelle ou curatelle
  • Patient sous AVK sans relais par HBPM possible
  • Allergies ou contre-indications connues à l'un des médicaments utilisés dans la recherche
  • Patient participant à un autre protocole de recherche interventionnelle
  • Non affiliation à la sécurité sociale ou à la CMU (couverture maladie universelle)
  • Absence de consentement éclairé, écrit et signé"
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HM - Hôpital de la Conception

    Adresse :

    147 boulevard Baille
    13385 MARSEILLE CEDEX5
    France

  • AP-HP - Hôpital Antoine Béclère

    Adresse :

    157 rue de la Porte de Trivaux
    92140 CLAMART
    France

  • AP-HP - Hôpital Beaujon

    Adresse :

    100 boulevard du Général Leclerc
    92118 CLICHY CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Bicêtre

    Adresse :

    78 avenue du Général Leclerc
    94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Bichat

    Adresse :

    46 rue Henri Huchard
    75877 PARIS CEDEX18
    France

  • AP-HP - Hôpital Cochin

    Adresse :

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
    France

  • AP-HP - Hôpital Lariboisiere-Fernand Widal

    Adresse :

    2 rue Ambroise Paré
    75475 PARIS CEDEX10
    France

  • AP-HP - Hôpital Louis Mourier

    Adresse :

    178 rue des Renouilliers
    92701 COLOMBES CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Tenon

    Adresse :

    4 rue de la Chine
    75970 PARIS CEDEX20
    France

  • CH Saint-Denis - Hôpital Delafontaine

    Adresse :

    2 rue du Docteur Delafontaine BP 279
    93205 SAINT DENIS CEDEX
    France

  • CHI Poissy / Saint-Germain-en-Laye - Site de Saint-Germain

    Adresse :

    20 rue Armagis
    78100 SAINT GERMAIN EN LAYE
    France

  • CHU Angers

    Adresse :

    4 rue Larrey
    49933 ANGERS CEDEX9
    France

  • CHU Lille - Hôpital Jeanne de Flandre

    Adresse :

    Avenue Eugène Avinée
    59000 LILLE
    France

  • CHU Reims - Hôpital Maison Blanche

    Adresse :

    45 rue Cognacq Jay
    51092 REIMS CEDEX
    France

  • CHU Rennes - Hôpital Sud

    Adresse :

    16 boulevard de Bulgarie BP 90347
    35203 RENNES CEDEX2
    France

  • GH Est Francilien - Site de Marne La Vallée

    Adresse :

    2-4 cours de la Gondoire
    77600 JOSSIGNY
    France

  • GH Institut Catholique de Lille - Hôpital Saint-Vincent de Paul

    Adresse :

    Boulevard de Belfort BP 387
    59020 LILLE CEDEX
    France

  • HCL - Hôpital Femme Mère Enfant

    Adresse :

    59 boulevard Pinel
    69677 BRON CEDEX
    France

  • Hôpital NOVO - Site René Dubos

    Adresse :

    6 avenue de l'Ile-de-France CS 90079
    95300 PONTOISE
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

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