Efficacite de la supplementation intraveineuse en fer dans la guerison de la maladie coeliaque chez les malades avec carence martiale et atrophie villositaire intestinale: essai randomise
IRONCEL
AP-HP
URC Paris Ouest (HUPO)
MALAMUT Georgia
AP-HP - Hôpital Cochin
Patients
Suivi terminé
À propos
La maladie cœliaque est fréquente dans notre population (environ 1% en Europe). Il s’agit d’une maladie intestinale auto-immune secondaire à l’ingestion de gluten. Elle provoque une inflammation de la muqueuse intestinale entraînant des lésions intestinales. Le traitement repose sur le régime sans gluten qui permet la cicatrisation de la muqueuse. La carence en fer, qui peut être une conséquence du syndrome de malabsorption lié à la maladie, pourrait aussi entretenir l’inflammation. Nous voulons savoir si chez les patients cœliaques ayant une carence en fer qui ont déjà commencé un régime sans gluten ou qui le débutent, une supplémentation en fer accélère la cicatrisation de la muqueuse intestinale. Pour répondre à cette question, il est prévu d’inclure 204 patients ayant une maladie cœliaque et une atrophie villositaire avec une carence en fer dans des établissements de soins ayant un service de gastro-entérologie en France.
Critères d'inclusion:
- Patients exempts de maladie mentale, capables de signer leur consentement et âgés de plus de 18 ans
- Maladie cœliaque confirmée par la présence d'anticorps cœliaques sériques et par une atrophie villeuse sur une biopsie intestinale avant de commencer un régime sans gluten (GFD)
- Atrophie des villosités intestinales lors d'une biopsie duodénale (réalisée dans un délai d'un mois) montrant une atrophie villeuse
- Patient sous régime sans gluten ou débutant un régime sans gluten avec une stricte conformité 12g/dL & Hb>- Taux d'hémoglobine (Hb) = 8 g/dL
- Anémie bien tolérée
- Carence en fer définie par : taux de fer sérique 11 µmol/L, ferritinémie 20 µg/L et/ou indice de saturation de la transferrine 0,2
Critères d'exclusion:
- Patient incapable de signer,
- Grossesse
- Maladie coeliaque compliquée : tumeurs malignes intestinales
- Anémie sévère (Hb 8 g/dL) et/ou anémie mal tolérée nécessitant une prise de fer systématique
- Maladie grave grave ayant des implications pronostiques à court terme
- Contre-indication à la perfusion intraveineuse de fer : allergie médicamenteuse connue
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Participation à un autre essai interventionnel
- Patients traités par des stéroïdes, des immunosuppresseurs ou des agents chimiothérapeutiques
Établissement(s) recruteur(s)
AP-HP - Hôpital Beaujon
Adresse :100 boulevard du Général Leclerc
92118 CLICHY CEDEX
France
AP-HP - Hôpital Cochin
Adresse :27 rue du Faubourg Saint Jacques
75679 PARIS CEDEX14
FranceAP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier
Adresse :51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
94010 CRETEIL CEDEX
FranceAP-HP - Hôpital Saint Antoine
Adresse :184 rue du Faubourg Saint Antoine
75571 PARIS CEDEX12
FranceAP-HP - Hôpital Saint Louis
Adresse :1 avenue Claude Vellefaux
75475 PARIS CEDEX10
FranceCHRU Tours - Hôpital Trousseau
Adresse :Avenue de la République
37170 CHAMBRAY-LES-TOURS
FranceCHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
Adresse :3 boulevard Flemming
25030 BESANCON CEDEX
FranceCHU Bordeaux - Hôpital Haut-Leveque
Adresse :Avenue de Magellan
33604 PESSAC CEDEX
FranceCHU Clermont-Ferrand - Hôpital Estaing
Adresse :Place Lucie et Raymond Aubrac
63003 CLERMONT FERRAND CEDEX1
FranceCHU Grenoble Alpes - Site Nord
Adresse :CS 10217
38043 GRENOBLE CEDEX9
FranceCHU Lille - Hôpital Claude Huriez
Adresse :Rue Michel Polonowski
59000 LILLE
FranceCHU Rouen - Hôpital Charles-Nicolle
Adresse :1 rue de Germont
76031 ROUEN CEDEX
FranceCHU Saint-Etienne - Hôpital Bellevue
Adresse :42055 SAINT ETIENNE CEDEX2
FranceCHU Toulouse - Hôpital de Rangueil
Adresse :1 avenue du Pr Jean Poulhès TSA 50032
31059 TOULOUSE CEDEX9
FranceHCL - Hôpital Lyon Sud
Adresse :165 chemin du Grand Revoyet
69495 PIERRE BENITE CEDEX
FranceHôpitaux universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
Adresse :1 avenue Molière
67200 STRASBOURG
France