Efficacité du cotrimoxazole en désescalade thérapeutique pour le traitement des pneumonies acquises sous ventilation mécanique en réanimation. Essai multicentrique contrôlé randomisé de non infériorité

COTRIVAP

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Paris Nord Secteur Ouest (HUPNSO)

Investigateur coordinateur

ROUX Damien

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Louis Mourier

Population

Patients

Statut de l’essai

Suivi terminé

À propos

Dans la recherche COTRIVAP, nous allons évaluer la non infériorité du cotrimoxazole par rapport à l’antibiothérapie standard (beta-lactamines, fluoroquilones), en tant que stratégie de désescalade, pour le traitement des Pneumonies Acquises sous Ventilation Mécanique à entérobacteries. Pour cela, les patients seront répartis au hasard par un tirage au sort en deux groupes. Vous aurez autant de chances d’être dans l’un ou l’autre des groupes suivants ; - Groupe expérimental : Traitement par cotrimoxazole - Groupe contrôle : Traitement standard (beta-lactamine ou fluoroquinolone)

Critères d'inclusion:

  • Patients adultes hospitalisés en unité de soins intensifs
  • Sous ventilation mécanique pendant au moins cinq jours
  • Pneumonie sous ventilation assistée confirmée microbiologiquement, de préférence sur un échantillon pulmonaire distal (lavage broncho-alvéolaire ou échantillon distal protégé), sinon aspiration endotrachéale
  • Entérobactéries sensibles au cotrimoxazole, et pour la pneumonie associée à la ventilation  polymicrobienne, toutes les bactéries sensibles au cotrimoxazole
  • Traité pendant au moins 24 heures par une antibiothérapie empirique appropriée (au moins un antibiotique efficace dès le début du traitement pour cet épisode de  pneumonie associée à la ventilation )
  • Stabilité des paramètres hémodynamiques (stabilité ou diminution de la dose de catécholamines) et respiratoires (stabilité ou amélioration de la FIO2)

Critères d’exclusion:

  • Instabilité hémodynamique (augmentation de la dose d'une catécholamine au cours des dernières 24 heures)
  • Contre-indication au cotrimoxazole :
    • allergie,
    • insuffisance hépatique avancée,
    • dysfonctionnement rénal avec clairance < 15 mL/min/1,73 m² sans hémodialyse
    • Déficit en G6PD
    • antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants (notamment hypersensibilité aux sulfamides)
    • anémie macrocytaire connue définie par VGM >
    • traitement au méthotrexate
  • Infection nécessitant une antibiothérapie prolongée (empyème pleural, abcès pulmonaire, pneumopathie nécrosante, etc…)
  • Fibrose kystique
  • Immunosuppression (neutropénie, VIH avec lymphocytes CD4 inférieurs à 200/mm³, traitement immunosuppresseur ou corticothérapie > 0,5 mg/kg/j avant l'admission en réanimation )
  • Arrêt cardiaque sans réveil
  • État moribond (patient susceptible de décéder dans les 24h)
  • Limitation des soins de maintien des fonctions vitales (soins de confort appliqués uniquement) au moment du dépistage
  • Inscription à une autre étude interventionnelle sur les soins et la gestion de la VAP
  • Grossesse ou allaitement
  • Sujet privé de liberté, sujet sous mesure de protection légale
  • Aucune affiliation à aucun système d'assurance maladie
  • Refus de participer à l'étude (patient ou représentant légal ou membre de la famille ou proche parent si présent)
  • Patients déjà inclus dans l'étude

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Ambroise Paré

    Adresse :

    9 avenue Charles de Gaulle
    92104 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Avicenne

    Adresse :

    125 rue de Stalingrad
    93009 BOBIGNY CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

    Adresse :

    20 rue Leblanc
    75908 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • AP-HP - Hôpital Louis Mourier

    Adresse :

    178 rue des Renouilliers
    92701 COLOMBES CEDEX
    France

  • Centre Jean Perrin

    Adresse :

    58 rue Montalembert BP 392
    63011 CLERMONT FERRAND CEDEX1
    France

  • CH Annecy Genevois - Site d'Annecy

    Adresse :

    1 avenue de l'Hôpital
    74370 EPAGNY METZ TESSY
    France

  • CH Béthune

    Adresse :

    27 rue Delbecque CS 10809
    62408 BETHUNE CEDEX
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  • CH Cholet

    Adresse :

    1 rue Marengo
    49325 CHOLET CEDEX
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  • CH Départemental Vendée - Site de La Roche-Sur-Yon

    Adresse :

    Les Oudairies Boulevard Stéphane Moreau
    85925 LA ROCHE SUR YON
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  • CH Léon Binet - Provins

    Adresse :

    Route de Chalautre BP 212
    77488 PROVINS CEDEX
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  • CH Sud Francilien

    Adresse :

    40 avenue Serge Dassault
    91106 CORBEIL ESSONNES CEDEX
    France

  • CHI Poissy / Saint-Germain-en-Laye - Site de Poissy

    Adresse :

    10 rue du Champ Gaillard
    78303 POISSY CEDEX
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  • CHI Toulon - La Seyne-sur-Mer - Hôpital Sainte-Musse

    Adresse :

    54 rue Henri Sainte Claire Deville
    83056 TOULON CEDEX
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  • CHRU Nancy - Hôpital Central

    Adresse :

    29 rue Lionnois
    54000 NANCY
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  • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau

    Adresse :

    2 boulevard Tonnellé
    37000 TOURS
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  • CHU Amiens-Picardie - Site Sud

    Adresse :

    1 rond-point du Professeur Christian Cabrol
    80054 AMIENS CEDEX1
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  • CHU Angers

    Adresse :

    4 rue Larrey
    49933 ANGERS CEDEX9
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  • CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin

    Adresse :

    Place Amélie Raba Léon
    33076 BORDEAUX CEDEX
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  • CHU Clermont-Ferrand - Hôpital Estaing

    Adresse :

    Place Lucie et Raymond Aubrac
    63003 CLERMONT FERRAND CEDEX1
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  • CHU Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied

    Adresse :

    58 rue Montalembert
    63003 CLERMONT FERRAND CEDEX1
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  • CHU Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand

    Adresse :

    2 boulevard Maréchal de Lattre de Tassigny BP 779908
    21079 DIJON CEDEX
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  • CHU Grenoble Alpes - Site Nord

    Adresse :

    CS 10217
    38043 GRENOBLE CEDEX9
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  • CHU Lille - Hôpital Roger Salengro

    Adresse :

    Rue Emile Laine
    59037 LILLE
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  • CHU Nantes - Hôpital Nord Laennec

    Adresse :

    Boulevard Jacques-Monod
    44093 NANTES CEDEX1
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  • CHU Saint-Etienne - Hôpital Nord

    Adresse :

    42055 SAINT ETIENNE CEDEX2
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  • GH Nord Essonne - Hôpital de proximité de Longjumeau

    Adresse :

    159 rue du Président François Miterrand
    91160 LONGJUMEAU
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  • GH Sud Ile-de-France - Hôpital de Melun-Sénart

    Adresse :

    270 avenue Marc Jacquet
    77000 MELUN
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  • Hôpital NOVO - Site René Dubos

    Adresse :

    6 avenue de l'Ile-de-France CS 90079
    95300 PONTOISE
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  • Hôpitaux universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil

    Adresse :

    1 place de l'Hôpital BP 426
    67091 STRASBOURG CEDEX
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