Efficacité et sécurité d’emploi du système Omnipod 5 par rapport au traitement par pompe dans le traitement du diabète de type 1 : étude clinique randomisée, en groupes parallèles.

Critères d'inclusion:

1. Age au moment du consentement 18-70 ans
2. Diagnostic de diabète de type 1 depuis au moins 1 an. Le diagnostic est basé sur le jugement clinique de l'investigateur.
3. Sous traitement par pompe depuis ≥ 3 mois avant la sélection et familiarisé avec les concepts du traitement par pompe tels que l'administration d'insuline basale et bolus, et le comptage des glucides. Les participants utilisant des dispositifs automatisés d'administration d'insuline (AID), y compris des dispositifs avec suspension prédictive de l'hypoglycémie (PLGS), dans les 3 mois précédant le dépistage, seront exclus de la participation.
4. A1C 7.0-11.0 % au point de service lors de la visite de dépistage
5. Volonté d'utiliser et d'obtenir de l'insuline U-100 : (soit l'insuline aspart (Novolog, NovoRapid), soit l'insuline lispro (Humalog, Admelog)), comme traitement principal à l'insuline
6. Doit avoir un smartphone qui supporte le téléchargement de l'application Dexcom et les participants doivent être disposés à utiliser l'application tout au long de l'étude
7. L'investigateur est convaincu que le participant peut utiliser en toute sécurité tous les dispositifs de l'étude et peut adhérer au protocole
8. Désireux de porter le système en continu tout au long de l'étude
9. Désireux et capable de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF)

Critères d'exclusion:

1. Toute condition médicale, telle qu'une tumeur maligne non traitée, une maladie cardiaque instable, une insuffisance rénale instable ou en phase terminale, des troubles alimentaires ou d'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, exposeraient le participant à un risque de sécurité inacceptable
2. Histoire d'hypoglycémie sévère au cours des 6 derniers mois
3. Histoire d'acidocétose diabétique (ACD) au cours des 6 derniers mois, non liée à une maladie intercurrente ou à une défaillance du dispositif de perfusion
4. Troubles sanguins ou dyscrasie dans les 3 mois précédant la sélection, y compris l'utilisation de l'hydroxyurée, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la détermination de l'HbA1C.
5. En cours de traitement par stéroïdes systémiques ou ayant l'intention de recevoir un traitement par stéroïdes systémiques pendant la participation à l'étude, y compris un traitement stable pour l'insuffisance surrénalienne. Les stéroïdes inhalés, ophtalmiques, topiques, les injections dans les articulations et les autres stéroïdes appliqués localement sont autorisés.
6. Incapable de tolérer un ruban adhésif ou a une affection cutanée non résolue dans la zone de placement du capteur ou de la pompe
7. Utilisation de médicaments anti-hyperglycémiques non insuliniques autres que la metformine, au cours des 12 semaines précédant la visite de référence. Les participants qui prennent de la metformine doivent continuer à prendre une dose régulière pendant leur participation à l'étude.
8. Participation à une autre étude clinique utilisant un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la durée la plus longue) précédant la sélection, ou a l'intention de participer à toute autre étude pendant cette période d'étude
9. Incapable de suivre le protocole clinique pendant la durée de l'étude ou est autrement jugé inacceptable de participer à l'étude selon le jugement clinique de l'investigateur
10. Le participant est un employé d'Insulet, un investigateur ou l'équipe d'étude de l'investigateur, ou un membre de la famille immédiate de l'une des personnes susmentionnées.