Efficacité et sécurité du bézafibrate 200 mg et du bézafibrate 400 mg comme traitement adjuvant des patients ayant une cholangite biliaire primitive avec réponse non-optimale à l’acide ursodésoxycholique : Un essai randomisé en double insu contre placebo pendant 12 mois avec une période d’extension de 12 mois

BEZURSO2

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Est Parisien (HUEP)

Investigateur coordonnateur

CORPECHOT Christophe

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Saint Antoine

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Le traitement de référence de votre maladie repose sur l’administration au long cours d’AUDC. Actuellement, seules les personnes atteintes de CBP ayant une réponse à l’AUDC considérée comme insuffisante, sont considérés comme éligibles à un traitement complémentaire de deuxième ligne par bézafibrate. Une réponse à l’AUDC insuffisante est définie par un taux de phosphatases alcalines (PAL) supérieur à 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale du laboratoire ou des taux de bilirubines totale et conjuguée anormaux après 12 mois de traitement. Des études récentes, menées sur de grandes cohortes internationales, ont montré que la normalisation des paramètres biologiques hépatiques, en particulier des PAL, était associée à un meilleur pronostic à long terme. Ces résultats suggèrent donc la nécessité d’atteindre des objectifs thérapeutiques plus stricts, dont la normalisation des PAL. Le Bezafibrate, à la posologie de 400 mg/j, a montré dans une étude préalable (BEZURSO) qu’il pouvait améliorer significativement la réponse biologique lorsque la réponse à l’AUDC est insuffisante. On ignore, cependant, si une posologie plus faible (200 mg/j) pourrait être aussi efficace tout en limitant les effets secondaires potentiels. Le but de la présente étude est d’évaluer, chez des personnes atteintes de CBP n’ayant pas normalisé complètement leurs paramètres hépatiques sanguins après 12 mois d’AUDC à une posologie minimale de 12 mg/kg/j, l’efficacité et la sécurité d’un traitement complémentaire par bézafibrate à la posologie de 400 ou 200 mg/j.

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Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Avicenne

    Adresse :

    125 rue de Stalingrad
    93009 BOBIGNY CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Beaujon

    Adresse :

    100 boulevard du Général Leclerc
    92118 CLICHY CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Cochin

    Adresse :

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
    France

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    Adresse :

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Paul Brousse

    Adresse :

    12 avenue Paul Vaillant Couturier BP 200
    94804 VILLEJUIF CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Antoine

    Adresse :

    184 rue du Faubourg Saint Antoine
    75571 PARIS CEDEX12
    France

  • CHRU Nancy - Hôpitaux de Brabois

    Adresse :

    Rue du Morvan
    54511 VANDOEUVRE LES NANCY
    France

  • CHRU Tours - Hôpital Trousseau

    Adresse :

    Avenue de la République
    37170 CHAMBRAY LES TOURS
    France

  • CHU Amiens-Picardie - Site Sud

    Adresse :

    1 rond-point du Professeur Christian Cabrol
    80054 AMIENS CEDEX1
    France

  • CHU Angers

    Adresse :

    4 rue Larrey
    49933 ANGERS CEDEX9
    France

  • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz

    Adresse :

    3 boulevard Flemming
    25030 BESANCON CEDEX
    France

  • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Leveque

    Adresse :

    Avenue de Magellan
    33604 PESSAC CEDEX
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  • CHU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche

    Adresse :

    Boulevard Tanguy Prigent
    29200 BREST
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  • CHU Caen Normandie - Hôpital Côte de Nacre

    Adresse :

    Avenue de la Côte de Nacre
    14033 CAEN CEDEX9
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  • CHU Clermont-Ferrand - Hôpital Estaing

    Adresse :

    Place Lucie et Raymond Aubrac
    63003 CLERMONT FERRAND CEDEX1
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  • CHU Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand

    Adresse :

    2 boulevard Maréchal de Lattre de Tassigny BP 779908
    21079 DIJON CEDEX
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  • CHU Grenoble Alpes - Site Nord

    Adresse :

    CS 10217
    38043 GRENOBLE CEDEX9
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  • CHU Lille - Hôpital Claude Huriez

    Adresse :

    Rue Michel Polonowski
    59000 LILLE
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  • CHU Limoges - Hôpital Dupuytren

    Adresse :

    2 avenue Martin Luther-King
    87042 LIMOGES CEDEX
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  • CHU Montpellier - Hôpital Saint-Eloi

    Adresse :

    80 avenue Augustin Fliche
    34295 MONTPELLIER CEDEX5
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  • CHU Nantes - Hôtel-Dieu - Hôpital Mère-Enfant

    Adresse :

    1 place Alexis-Ricordeau
    44093 NANTES CEDEX3
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  • CHU Nice - Hôpital l'Archet

    Adresse :

    151 route Saint Antoine de Ginestière CS 23079
    06202 NICE CEDEX3
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  • CHU Orléans - Hôpital La Source

    Adresse :

    14 avenue de l'Hôpital
    45067 ORLEANS CEDEX2
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  • CHU Poitiers - Hôpital de La Milétrie

    Adresse :

    2 rue la Milétrie
    86021 POITIERS CEDEX
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  • CHU Reims - Hôpital Robert Debré

    Adresse :

    Rue du Général Koenig
    51092 REIMS CEDEX
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  • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou

    Adresse :

    2 rue Henri Le Guilloux
    35033 RENNES CEDEX9
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  • CHU Rouen - Hôpital Charles-Nicolle

    Adresse :

    1 rue de Germont
    76031 ROUEN CEDEX
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  • CHU Toulouse - Hôpital de Rangueil

    Adresse :

    1 avenue du Pr Jean Poulhès TSA 50032
    31059 TOULOUSE CEDEX9
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  • HCL - Hôpital Lyon Sud

    Adresse :

    165 chemin du Grand Revoyet
    69495 PIERRE BENITE CEDEX
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  • Hôpitaux universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil

    Adresse :

    1 place de l'Hôpital BP 426
    67091 STRASBOURG CEDEX
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