EPIK-B5 : Etude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant alpelisib en association avec fulvestrant chez des hommes et des femmes ménopausées atteints d'un cancer du sein avancé HR positif,HER2 négatif avec mutation PIK3CA, ayant progressé sous ou après inhibiteur de l'aromatase et inhibiteur de CDK4/6.

Critères d'inclusion:

• Le participant est un adulte âgé de 18 ans ou plus
• Patiente ménopausée . La ménopause est définie par : une ovariectomie bilatérale antérieure, un âge ≥ 60 ans ou 60 ans et une aménorrhée depuis 12 mois ou plus en l'absence de chimiothérapie, de tamoxifène, de torémifène ou de suppression ovarienne, ainsi qu'un taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) et d'estradiol dans la fourchette postménopausique, selon la normale locale.
• La patiente a reçu un diagnostic confirmé histologiquement et/ou cytologiquement de cancer du sein ER+ et/ou PgR+ par un laboratoire local.
• La patiente est atteinte d'un cancer du sein HER2 négatif défini comme un cancer in situ négatif test d'hybridation ou statut IHC de 0, 1+ ou 2+. Si l'IHC est égal à 2+, un résultat négatif in situ hybridation (hybridation in situ fluorescente (FISH), chromogène in situ un test d'hybridation (CISH) ou d'hybridation in situ améliorée par Silver (SISH)) est requis par les tests de laboratoire locaux.
• La patiente présente au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST v1.1 tels que évaluée par l'investigateur (une lésion sur un site précédemment irradié ne peut être considérée comme une lésion cible s'il existe un signe clair de progression depuis irradiation).
• La patiente présente une récidive ou une progression de la maladie pendant ou après une IA combinée (c'est-à-dire létrozole, anastrozole, exémestane) et traitement par inhibiteur de CDK4/6. Le combiné Le traitement de l'IA et des inhibiteurs de la CDK4/6 n'a pas besoin d'être le dernier schéma thérapeutique (y compris la mise en place d'adjuvants).
• La patiente a reçu ≤ 2 lignes précédentes de traitements systémiques dans l'ensemble contexte métastatique, dont au maximum 1 ligne de traitement antérieur avec chimiothérapie (à l'exception de la chimiothérapie néoadjuvante/ adjuvante).
• La patiente doit avoir la présence d'une ou de plusieurs mutations PIK3CA déterminées dans la tumeur tissu avant le recrutement, soit par un laboratoire désigné par Novartis, soit en présence d'une tumeur ADNct tissulaire ou plasmatique par un laboratoire local faisant appel à une Food and Drug Administration Test PIK3CA Companion Diagnostics (CDx) approuvé par la FDA pour l'alpélisib ou le CE-IVD Test PCR QIAGEN Therascreen® PIK3CA RGQ.

Critères d'exclusion:

• Patiente présentant une maladie viscérale symptomatique qui le rend inéligible pour l'endocrinothérapie
• Patiente qui a rechuté avec des preuves documentées de progression depuis plus de 12 mois à partir de la fin d'un traitement endocrinien ou endocrinien (néo) adjuvant sans traitement pour les maladies métastatiques
• Le participant a déjà reçu un traitement par du fulvestrant, tout traitement oral sélectif agent dégradant les récepteurs des œstrogènes (SERD), toute phosphatidylinositol-3-kinase (PI3K), cible mammalienne de la rapamycine (mTOR) ou d'un inhibiteur de la protéine kinase B (AKT) D'autres critères d'inclusion et d'exclusion s'appliquent