Essai clinique de phase III, multicentrique, interventionnel, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité des cellules stromales mésenchymateuses ABCB5-positives (CSM ABC5+) sur l’épidermolyse bulleuse (EB).

Critères d'inclusion:

1. Sujets de sexe masculin ou féminin avec un diagnostic de RDEB ou de JEB confirmé par un test génétique ou par une biopsie cutanée avec cartographie par immunofluorescence (IFM);
2. Le sujet est éligible pour participer à cet essai clinique sur la base de son état de santé général;
3. Sujet présentant une plaie cible répondant aux critères suivants : 5-50 cm2, ≥ 21 jours et 9 mois, aucun signe d'infection aiguë;
4. Le patient ou son représentant légal comprend la nature de la procédure et donne son consentement éclairé par écrit avant toute procédure d'essai clinique;
5. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif à la visite
   1.Les femmes en âge de procréer, les participants masculins et leur partenaire doivent être disposés à utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces pendant toute la durée de l'essai clinique.

Critères d'exclusion:

1. Toute maladie tumorale actuelle, y compris le carcinome épidermoïde et le carcinome basocellulaire;
2. Toute allergie connue aux composants de l'IP ou à la prémédication;
3. Patient/représentant légal dont on pense qu'il ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux exigences du protocole;
4. Femmes enceintes ou allaitantes;
5. Traitement actuel ou antérieur (dans les 30 jours précédant la sélection) avec un autre IP, ou participation et/ou suivi dans un autre essai clinique interventionnel;
6. Participation antérieure à cet essai clinique (sauf en cas d'échec à la sélection);
7. Maladie concomitante cliniquement significative ou instable ou autres contre-indications cliniques telles qu'un état de santé mentale non contrôlé ou mal contrôlé du sujet et/ou de son représentant légal qui pourrait avoir un impact sur la sécurité du patient ou interférer avec la conformité à l'étude telle que l'incapacité à se rendre aux visites prévues pour l'étude ; Confidentiel
8. Les employés du promoteur, les employés ou les parents de l'investigateur.