Essai clinique de suivi multicentrique et multinational de la capacité du RESPINOR DXT à identifier les patients présentant un risque accru d'échec du sevrage
DE-RISK-WF II
Respinor AS
DEMOULE Alexandre
AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière
Patients
Suivi terminé
À propos
Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français, vous pouvez utiliser la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques/.
Critères d'Inclusion:
- Âge : Patients adultes, définis comme ayant ≥ 18 ans, disposés et capables de donner un consentement éclairé (soit eux-mêmes, soit par l'intermédiaire d'un proche).
- Ventilation mécanique invasive : Avoir subi une ventilation mécanique invasive pendant ≥ 24 heures.
- Prêt à se sevrer : Prêt à se sevrer selon les critères (d'après la sixième conférence de consensus internationale sur la médecine intensive) :
- Toux adéquate.
- Absence de sécrétions trachéo-bronchiques excessives.
- Résolution de la phase aiguë de la maladie pour laquelle le patient a été intubé.
- Stabilité clinique, définie comme un état cardiovasculaire stable (c'est-à-dire, fréquence cardiaque 140 battements·min⁻¹, pression artérielle systolique 90-160 mmHg, pas ou peu de vasopresseurs) et un état métabolique stable.
- Oxygénation adéquate, définie comme SaO2 > 90% sur FIO2 0,4 (ou PaO₂/FiO₂ > 150 mmHg) et PEEP 8 cmH₂O.
- Fonction pulmonaire adéquate, c'est-à-dire fR 35 respirations·min⁻¹.
- État de conscience adéquat, défini comme pas de sédation ou état de conscience adéquat sous sédation (ou patient neurologiquement stable), c'est-à-dire, patient éveillé, calme et réactif à des ordres simples (serrer la main, frapper la tête, fermer les yeux), pas d'agitation.
Critères d'Exclusion:
- Assurance sociale : Non enregistré auprès d'un système de sécurité sociale ni habilité à en bénéficier.
- Lésion neurologique : Lésion neurologique centrale ou spinale impliquant le contrôle ventilatoire central.
- Maladie neuromusculaire : Présence d'une maladie neuromusculaire impliquant les muscles respiratoires.
- Agents paralysants : Utilisation d'agents paralysants musculaires dans les 24 heures précédant l'étude, sauf s'ils ont été administrés pour l'intubation.
- Paralysie diaphragmatique : Paralysie connue d'un hémidiaphragme ou suspicion de paralysie d'un hémidiaphragme, définie par une preuve radiographique d'une élévation d'un dôme > 2,5 cm par rapport au dôme controlatéral.
- Trachéostomie : Présence d'une trachéostomie.
- Indice de masse corporelle : Indice de masse corporelle > 35 kg/m².
- Limitation thérapeutique : Patient avec limitation thérapeutique, c'est-à-dire, espérance de survie réduite, définie par un indice de comorbidité de Charlson 5%.
- Femme enceinte : Femme enceinte ou adulte protégé.
Établissement(s) recruteur(s)
AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière
Adresse :47 boulevard de l'Hôpital
75651 PARIS CEDEX13
FranceAP-HP - Hôpital Saint Antoine
Adresse :184 rue du Faubourg Saint Antoine
75571 PARIS CEDEX12
France