Essai contrôlé randomisé multicentrique en double aveugle comparant l’anakinra à la prednisone dans le traitement de la crise de goutte chez des patients avec une maladie rénale chronique stades 4-5 ou transplantés rénaux

À propos

1) Quel est le but de cette recherche ? Les crises de gouttes sont des réactions inflammatoires dépendantes de la molécule IL-1β (interleukine). Chez des personnes comme vous, atteints d’une maladie rénale chronique (MRC) stades 4 ou 5 ou ayant subi une transplantation rénale, ces crises sont plus difficiles à soigner car la plupart des médicaments ne sont pas utilisables. Ces crises sont actuellement traitées par des corticoïdes à forte dose qui peuvent déséquilibrer les maladies habituellement associées à la goutte comme le diabète, l’hypertension artérielle et l’hypercholestérolémie. Un traitement des crises plus efficace et mieux toléré est donc nécessaire. Le but de cette étude est de montrer que le blocage de l’IL-1β, grâce à la molécule anakinra, permettra une résolution plus rapide avec une meilleure tolérance que le traitement par corticoïde. Une meilleure prise en charge des crises améliorera votre qualité de vie. Pour démontrer cette hypothèse, nous vous proposons de participer à une étude randomisée en double aveugle (c’est-à-dire ni votre médecin ni vous ne saurez quel traitement vous aura été attribué) comparant l’anakinra à la prednisone, le corticoïde actuellement utilisé. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 234 personnes présentant une maladie rénale chronique stades 4-5 ou transplantés rénaux et faisant une crise de goutte dans des établissements de soins dans toute la France. 2) En quoi consiste la recherche ? Dans la recherche proposée, votre médecin procèdera au tirage au sort du traitement que vous recevrez pour une durée de 5 jours maximum. Les deux traitements sont efficaces sur la crise de goutte et sont : L’anakinra (kineret©) : l’analogue recombinant de l’antagoniste du récepteur de l’IL-1. Il est conditionné en solution injectable en seringue pré remplie de 100mg/0.67 ml. Au cours de la crise de goutte, la posologie utilisée est de 100 mg en injection sous-cutané/jour pendant le temps de la crise soit entre 3-5 jours. La prednisone : est un glucocorticoïde de synthèse, en comprimé de 1, 5, 10, 20 mg. Sa posologie dans la crise de goutte est de 30 mg/jour pendant le temps de la crise. Il est métabolisé par le foie et peut être utilisé sans adaptation de dose chez des patients MRC sévère ou au stade terminal et en dialyse. Dans le but de maintenir l’aveugle, du fait des conditionnements différents de l’anakinra et la prednisone, des molécules placébo seront associées à la molécule qui aura été tirée au sort pour vous. Il s’agit : Placebo de l’anakinra : NaCl 0,9% 0,67 ml en sc/jour Placebo du prednisone : 30 mg/j (1 comprimé de 20 mg/jour + ½ comprimé de 20 mg/jour) En résumé vous serez tiré au sort soit dans le groupe : - Anakinra plus placebo prednisone Soit dans le groupe - Prednisone plus placebo anakinra