Essai de phase Ib en ouvert évaluant la sécurité d'emploi et la pharmacocinétique de l'administration par voie sous-cutanée du blinatumomab pour le traitement de patients adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B en rechute ou réfractaire (LAL-B R/R).

Critères d'inclusion:

• Âgé de 18 ans ou plus.
• Les participants atteints d'un précurseur B présentent TOUS l'une des caractéristiques suivantes :
• Soit réfractaire au traitement d'induction primaire, soit réfractaire à au moins 1 thérapie de sauvetage OU
• En cas de première, deuxième, troisième ou plus rechute ou rechute réfractaire non traitée
• La première rechute est définie comme l'obtention de la première rémission complète (RC) [CR1] pendant le traitement initial, puis rechute pendant ou après la poursuite du traitement thérapie
• La maladie réfractaire primaire est définie comme l'absence de CR après la norme thérapie d'induction
• La rechute réfractaire est définie comme l'absence de RC après un traitement de sauvetage
• La deuxième rechute ou la rechute ultérieure est définie comme une rechute après avoir atteint un deuxième CR (CR2) lors de la première récupération ou d'une récupération ultérieure
• Le terme « réfractaire à la récupération » est défini comme l'absence d'atteinte de CR après récupération
• Récidive ou réfractaire à tout moment après le premier traitement de sauvetage.
• Rechute à tout moment après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (HSCT).
• Supérieur ou égal à 5 % de blastes dans la moelle osseuse.
• Indice de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 2.

• Participants atteints d'une maladie LAL (Ph+) récidivante ou réfractaire à base de lymphocytes B et intolérants ou réfractaires aux inhibiteurs antérieurs de la tyrosine kinase (ITK) sont éligibles.

  Ce qui précède est un résumé, d'autres détails relatifs aux critères d'inclusion peuvent s'appliquer.

Critères d'exclusion:

• LAL active dans le système nerveux central (SNC). Présence de plus de 5 % de sang blanc cellules par millimètre cube dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) contenant des lymphoblastes et/ou des signes cliniques de leucémie du système nerveux central.

• Antécédents ou présence d'une pathologie du système nerveux central cliniquement pertinente, telle que l'épilepsie, l'enfance ou convulsions chez l'adulte, parésie, aphasie, accident vasculaire cérébral, lésions cérébrales graves, démence,

  Maladie de Parkinson, maladie cérébelleuse, syndrome cérébral organique ou psychose.

• Symptômes et/ou signes indiquant une infection chronique aiguë ou non contrôlée, tous autre maladie ou affection qui pourrait être aggravée par le traitement ou qui pourrait compliquer la conformité au protocole.
• Antécédents de malignité (à certaines exceptions près) autres que TOUS survenus au cours des 3 ans précédant début du traitement spécifié par le protocole.
• HSCT allogénique dans les 12 semaines précédant le début du traitement spécifié par le protocole.
• Chimiothérapie anticancéreuse dans les 2 semaines précédant le début du traitement spécifié dans le protocole (à quelques exceptions près).

• Immunothérapie dans les 4 semaines précédant le début du traitement spécifié par le protocole. Échec antérieur

  Les traitements dirigés contre le CD19, tels que le blinatumomab ou les cellules CAR-T CD19 antérieurs, seront autorisés, si le traitement a pris fin plus de 4 semaines avant le début du traitement protocolaire.

• Suit actuellement un traitement ou moins de 30 jours après la fin du traitement une ou plusieurs autres études expérimentales.
• Paramètres de laboratoire anormaux pour le dépistage.

• Participante : elle devrait allaiter pendant le traitement et pendant 96 heures après le dernière dose de traitement.

  Ce qui précède est un résumé, d'autres détails relatifs aux critères d'exclusion peuvent s'appliquer.