Essai d’extension en ouvert, multicentrique, visant à évaluer l’efficacité, la sécurité d’emploi et la tolérance de l’HZN-825 chez des patients atteints de sclérose systémique cutanée diffuse.

Critères d'inclusion:

1. Les participants ont terminé la période de traitement en double aveugle (semaine 52) dans l'essai HZNP-HZN-825-301 ;
2. les participants qui ont abandonné prématurément le traitement dans l'essai HZNP-HZN-825-301 pour des raisons autres que la sécurité ou la toxicité peuvent être inclus à la discrétion de l'investigateur après avoir effectué les visites prévues dans l'essai HZNP-HZN-825-301, y compris les évaluations de la semaine 52.

Critères clés d'exclusion:

1. Utilisation prévue d'un autre agent expérimental pour toute condition au cours de l'essai.
2. Nouveau diagnostic de condition maligne après l'inclusion dans l'essai HZNP-HZN-825-301 (à l'exception d'un carcinome basocellulaire/squameux de la peau ou d'un cancer du col de l'utérus in situ traité avec succès).
3. Femmes en âge de procréer ou participants masculins n'acceptant pas d'utiliser une ou plusieurs méthodes de contrôle des naissances hautement efficaces pendant toute la durée de l'essai et pendant 4 semaines après la dernière dose du médicament de l'essai, tel que défini dans le protocole.
4. Tout nouveau développement de la maladie ou de l'état du participant ou toute anomalie importante des tests de laboratoire pendant la durée de l'essai HZNP-HZN-825-301 qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait potentiellement exposer le sujet à un risque inacceptable.