Essai en ouvert de phase I, escalade de dose de BI 1831169 en monothérapie et en combinaison avec l’Ezabenlimab chez les patients présentant des tumeurs solides en stade avancé ou métastatique

Critères d'inclusion:

• Diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement de tumeurs solides avancées, non résécables et/ou métastatiques ou en rechute/réfractaires.
• Au moins une ou deux lésions accessibles, l'une avec un diamètre de lésion minimal pour l'injection de BI 1831169 (le cas échéant), et l'autre pouvant faire l'objet d'une biopsie (le cas échéant). Les lésions doivent être facilement accessibles ou, si elles ne le sont pas, le patient doit être disposé à subir des procédures répétées (par exemple, des procédures guidées par l'image) pour les biopsies et les injections de BI 1831169.
• Le patient doit avoir épuisé toutes les options thérapeutiques disponibles et ne doit pas avoir besoin d'être traité par un autre médicament. Le patient doit avoir épuisé les options thérapeutiques disponibles connues pour prolonger la survie de sa maladie. Ce critère ne s'applique pas aux indications spécifiques de la partie 2.

D'autres critères d'inclusion s'appliquent.

Critères d'exclusion:

• Traitement antérieur avec des agents basés sur le virus de la stomatite vésiculaire (VSV).
• Médicaments concomitants ou conditions considérées comme présentant un risque élevé de complications liées à l'injection ou à la biopsie, selon le jugement de l'investigateur.
• Présence de métastases cérébrales
• Présence du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) répondant à certains critères, d'une maladie auto-immune active ou d'une infection chronique active (virus de l'hépatite C ou B (VHC/VHB)).
• Utilisation chronique de stéroïdes, quelle que soit la dose journalière D'autres critères d'exclusion s'appliquent.