Essai pivot Evolut™ EXPAND TAVR II

EXPAND TAVR II

Promoteur

MEDTRONIC

Investigateur coordinateur

GILARD Martine

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Brest

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Fermé aux inclusions

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial » situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment, au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…), ainsi qu’aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…) Pour une lecture en français , vous pouvez utiliser la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://www.sante.fr/essais-cliniques/recherche

Principaux critères d'inclusion:

Sténose modérée de la valve aortique, définie comme suit par un écho transthoracique (TTE) tel qu'évalué par l'ECL :

  • AVA >1,0 cm² et 1,5 cm² ; ou
  • AVA ≤ 1,0 cm² avec AVAI > 0,6 cm²/m² si IMC 30 kg/m² : ou

  • AVA ≤ 1,0 cm² avec AVAI > 0,5 cm²/m² si IMC ≥ 30 kg/m² :

    et

  • Vitesse aortique maximale ≥ 3,0 m/sec et 4,0 m/sec ou

  • Gradient aortique moyen ≥ 20 mmHg et 40,0 mmHg

    L'une des caractéristiques à risque suivantes :

  • Symptômes de la Sténose modérée de la valve aortique, définis comme suit :
  • NYHA ≥ Classe II, ou
  • Capacité fonctionnelle réduite, définie comme
  • 6MWT 300 mètres, ou
  • 85 % des MetS prédits selon l'âge et le sexe lors des tests de tolérance à l'effort (ETT)
  • Événement d'insuffisance cardiaque documenté ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans un délai d'un an année civile précédant le consentement
  • NT-proBNP ≥ 600 pg/ml (ou BNP ≥ 80 pg/ml), ou
  • Épisode persistant de FA ou de FA paroxystique dans les 6 mois précédant le consentement, ou
  • Score calcique élevé de la valve aortique (> 1 200 UA pour les femmes et > 2 000 UA pour les hommes) tel qu'évalué par le laboratoire principal du MDCT, ou
  • L'un des éléments suivants, selon l'évaluation de l'ECL par le TTE éligible :
  • Déformation longitudinale globale ≤ 16 % (valeur absolue), ou
  • e/E' ≥ 14,0 (moyenne des vitesses médiale et latérale), ou
  • Dysfonction diastolique ≥ grade II, ou
  • LEVAIN 60 %
  • Indice de volume systolique 35 ml/m²
  • Adapté anatomiquement au TAVR transfémoral à l'aide du Medtronic Evolut PRO+ ou Système Evolut FX
  • Le sujet et le médecin traitant conviennent que le sujet reviendra pour tous visites de suivi requises

Principaux critères d'exclusion:

  • Age 65 ans
  • LVEF ≤ 20 % par écho 2D
  • Indication de classe I pour la chirurgie cardiaque
  • Contre-indication à la mise en place d'une valve bioprothétique
  • Antécédents documentés de l'amylose cardiaque

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

    Adresse :

    20 rue Leblanc
    75908 PARIS CEDEX15
    France