Essai randomisé comparant l'efficacité et la tolérance de l'obinutuzumab au rituximab dans le syndrome néphrotique corticodépendant ou à rechutes fréquentes de l'enfant.

Critères d'inclusion:

• Âge entre 3 et 18 ans
• Le syndrome néphrotique dépendant des stéroïdes est défini comme :
  • 2 rechutes ou plus pendant le traitement aux stéroïdes ou dans les 2 semaines suivant l'arrêt du traitement.
  • 2 rechutes ou plus, dont une sous traitement par agent épargneur de stéroïdes (MMF, inhibiteurs de la calcineurine, cyclophosphamide, lévamisole) ou dans les 6 mois suivant l'arrêt du traitement

OU syndrome néphrotique récidivant fréquent défini comme :

• 2 rechutes ou plus dans les 6 mois suivant la première rémission
• 3 rechutes ou plus sur une période de 12 mois
  • Dernière rechute dans les 3 mois précédant l'inclusion
  • En rémission, définie comme 3 bandelettes urinaires consécutives sans protéinurie, au moment de la randomisation
  •  
• Calendrier vaccinal conforme aux recommandations en vigueur en France

• Consentement éclairé des parents

   

Critères d’exclusion:

• Cause secondaire de   syndrome néphrotique (comme la néphropathie membraneuse, la néphropathie à IgA, la néphrite lupique)
• Syndrome néphrotique primaire ou secondaire de résistance aux stéroïdes
• Traitement antérieur par Rituximab dans les 6 mois
• Traitement antérieur par obinutuzumab à tout moment
• Taux de lymphocytes B CD20+ 2,5 %
• Patient avec neutrophiles 1,5 G/L et/ou plaquettes 75 G/L
• Débit Filtration Glomerulaire   80 ml/min/1,73 m2
• Poids 16kg
• Antécédents d'infection grave telle que tuberculose, hépatite B, hépatite C ou infection par le VIH ou leucoencéphalite multifocale progressive
• Antécédents de malignité – Infection non contrôlée (virale, bactérienne et fongique)
• Vaccination avec un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant l'affectation/randomisation
• Hyperprolinémie connue
• Hypersensibilité à la substance active (OBI ou RTX) ou aux protéines d'origine murine, ou à l'un des autres excipients
• Grossesse ou allaitement ou capacité à devenir enceinte et refus d'utiliser une contraception efficace pendant les 18 mois suivant le traitement à l'étude (1 seule perfusion d'obinutuzumab/Rituximab au début de l'étude)
• Patient sans couverture d'assurance médicale (bénéficiaire ou légal