Essai randomisé comparant STImulation auriculaire transcutanée du nerf Vague versus sham stimulation dans l'Arthrose digitaLe érosive symptomatique et inflammatoire

ESTIVAL

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Est Parisien (HUEP)

Investigateur coordonnateur

SELLAM Jérêmie

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Saint Antoine

Population

Patients

Statut de l’essai

Suivi terminé

À propos

Cette recherche porte sur l’arthrose des mains (appelée également arthrose digitale). L’arthrose des mains est une des maladies des articulations la plus fréquente et apparaît le plus souvent après 40 ans. Il s’agit d’une destruction progressive des articulations responsable de douleurs et d’une perte de mobilité des articulations des mains. Vous avez consulté un rhumatologue car vous souffrez d’une forme particulièrement sévère d’arthrose des mains, appelée arthrose érosive des mains (ou arthrose digitale érosive). Dans l’arthrose érosive des mains, les douleurs sont plus intenses et la gêne fonctionnelle est plus sévère. C’est la raison pour laquelle nous menons une étude visant à évaluer l’effet d’un nouveau traitement potentiel sur les symptômes de l’arthrose érosive des mains : la neurostimulation auriculaire transcutanée du nerf vague. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 156 personnes présentant une arthrose érosive des mains, suivies dans plusieurs centres de rhumatologie français.

Critères d'inclusion:

  • Age ≥ 18 ans
  • 'Arthrose érosive de la main symptomatique selon les critères de l'American College of Rheumatology
  • Arthrose érosive de la main  selon des radiographies de la main réalisées en pratique courante montrant ≥1 articulation digitale érosive selon la définition du score de Verbruggen-.Veys
  • Douleur de la main ≥ 40/100 mm sur l'EVA à l'inclusion durant au moins la moitié des jours des 30 derniers jours
  • Au moins ≥1 articulation interphalangienne  symptomatique avec gonflement mou clinique ou érythème à l'inclusion
  • Réponse inadéquate rapportée ou effets indésirables ou contre-indication avec les médicaments existants (y compris acétaminophène, AINS oraux)
  • Consentement écrit éclairé
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale 

Critères d'exclusion:

  • Rhizarthrose isolée de la base du pouce
  • Prédominance de la douleur à la base du pouce plutôt que de la douleur digitale
  • Autre maladie articulaire inflammatoire (par ex. goutte, arthrite réactive, arthrite rhumatoïde, arthrite psoriasique, maladie de Lyme)
  • Psoriasis
  • Maladie cutanée actuelle de l'oreille gauche (par ex, eczéma, lésion urticarienne, infection cutanée, otite externe)
  • Canal auditif non adapté à l'application de l'électrode auriculaire
  • Antécédents connus de troubles du rythme cardiaque, bloc auriculo-ventriculaire > premier degré, ou bloc de branche total
  • Hypotension orthostatique symptomatique ou antécédents de syncopes vasovagales répétées
  • Antécédent  de vagotomie
  • Asthme sévère
  • Apnée du sommeil traitée
  • Existence d'un syndrome douloureux des membres supérieurs, qui interférerait avec la surveillance de la douleur
  • Fibromyalgie
  • Utilisation d'autres dispositifs médicaux à activité électrique (p. ex. pacemaker, TENS).stimulateur cardiaque, TENS pour les douleurs chroniques)
  • Utilisation de stéroïdes oraux, intramusculaires, intra-articulaires ou intraveineux, d'autres agents anti-synoviaux (par exemple, antirhumatismaux à action lente). antirhumatismaux à action lente tels que le méthotrexate, la sulfasalazine), acide hyaluronique intra-articulaire dans les articulations de la main au cours des 3 derniers mois
  • Tout nouveau traitement de l'arthrose de la main au cours des 2 derniers mois, y compris la physiothérapie et la fourniture d'une nouvelle attelle pour la main.
  • Projet de chirurgie de la main au cours des 3 prochains mois.
  • Utilisation de tout médicament expérimental (non autorisé) au cours des 3 mois précédant la présélection.
  • Évidence d'une condition médicale concomitante grave et non contrôlée, y compris une maladie cardiovasculaire, du système nerveux, pulmonaire, rénale, hépatique, endocrinienne, gastro-intestinale ou une épilepsie, qui, de l'avis de l'investigateur, les rend inaptes à participer à l'étude
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Patient sous mesure de protection juridique (tutelle ou curatelle) et patient privé de liberté
  • Utilisation d'AINS ou de paracétamol moins de 48h avant la visite à J0.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Cochin

    Adresse :

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
    France

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    Adresse :

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Lariboisiere-Fernand Widal

    Adresse :

    2 rue Ambroise Paré
    75475 PARIS CEDEX10
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Antoine

    Adresse :

    184 rue du Faubourg Saint Antoine
    75571 PARIS CEDEX12
    France

  • CH Départemental Vendée - Site de La Roche-Sur-Yon

    Adresse :

    Les Oudairies Boulevard Stéphane Moreau
    85925 LA ROCHE SUR YON
    France

  • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz

    Adresse :

    3 boulevard Flemming
    25030 BESANCON CEDEX
    France

  • CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin

    Adresse :

    Place Amélie Raba Léon
    33076 BORDEAUX CEDEX
    France

  • CHU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche

    Adresse :

    Boulevard Tanguy Prigent
    29200 BREST
    France

  • CHU Caen Normandie - Hôpital Côte de Nacre

    Adresse :

    Avenue de la Côte de Nacre
    14033 CAEN CEDEX9
    France

  • CHU Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied

    Adresse :

    58 rue Montalembert
    63003 CLERMONT FERRAND CEDEX1
    France

  • CHU Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand

    Adresse :

    2 boulevard Maréchal de Lattre de Tassigny BP 779908
    21079 DIJON CEDEX
    France

  • CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie

    Adresse :

    371 avenue du Doyen Gaston Giraud
    34295 MONTPELLIER CEDEX5
    France

  • CHU Nice - Hôpital Pasteur

    Adresse :

    30 voie Romaine CS 51069
    06001 NICE CEDEX
    France

  • CHU Orléans - Hôpital La Source

    Adresse :

    14 avenue de l'Hôpital
    45067 ORLEANS CEDEX2
    France

  • CHU Saint-Etienne - Hôpital Nord

    Adresse :

    42055 SAINT ETIENNE CEDEX2
    France

  • HCL - Hôpital Edouard Herriot

    Adresse :

    5 place d'Arsonval
    69437 LYON CEDEX3
    France

  • Hôpital Saint-Joseph

    Adresse :

    26 boulevard de Louvain
    13285 MARSEILLE
    France

  • Hôpitaux universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre

    Adresse :

    1 avenue Molière
    67200 STRASBOURG
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

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L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

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Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.

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