Essai randomisé, en double aveugle (promoteur en ouvert), contrôlé versus placebo, de phase 2a évaluant l'effet antirétroviral, l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique d'une monothérapie d'inhibiteurs de capside administrée par voie orale chez des patients adultes infectés par le vih-1 et naïfs de traitement antirétroviral.

Critères d'inclusion:

• Patients manifestement en bonne santé (autre qu'une infection par le VIH-1).
• Nombre de cellules T du groupe de différenciation 4 (CD4+) supérieur ou égal à (≥)200 cellules/microlitre (µL).
• Infection VIH-1 avérée et ARN VIH-1 plasmatique de dépistage ≥3000 copies/millilitre (mL).
• Patient naïf de traitement : pas de traitement antirétroviral reçu après le diagnostic de l'infection par le VIH-1. L'utilisation antérieure d'une prophylaxie pré-exposition (PreP) par voie orale est autorisée. L'utilisation antérieure d'une prophylaxie parentérale est exclue.
• Indice de masse corporelle  compris entre 18,5 et 31,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²).
• Les participants de sexe masculin à la naissance doivent utiliser des préservatifs masculins et les participants de sexe féminin à la naissance qui sont en âge de procréer doivent utiliser des formes acceptables de contrôle des naissances.
• Les participants doivent être capables de donner un consentement éclairé signé.
• Les participants doivent être désireux et capables de commencer une thérapie antirétrovirale combinée accessible localement et disponible dans le commerce après la période de monothérapie.

Critères d'exclusion:

• Les femmes qui allaitent ou qui prévoient d'être enceintes ou d'allaiter pendant l'étude.
• Patients souffrant d'une infection aiguë par le VIH.
• Toute preuve d'une maladie active de stade 3 selon les Centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC).
• Syphilis non traitée.
• Malignité en cours autre que certaines malignités localisées.
• Traitement par des agents immunomodulateurs ou tout agent ayant une activité anti-VIH connue.
• Le participant souffre d'une maladie psychiatrique, hépatique, cardiovasculaire, gastro-intestinale ou rénale.
• Participant présentant toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments de l'étude ou rendre le participant incapable de prendre des médicaments par voie orale.
• Les participants présentant des résultats d'électrocardiogramme (ECG) d'exclusion.
• Les participants ayant été exposés à des médicaments ou vaccins interdits.
• Participants positifs à l'hépatite B ou à l'hépatite C.
• Les participants présentant des anomalies de sécurité en laboratoire (par exemple, une anomalie de grade 3 ou plus).