Essai randomisé, multicentrique, de non-infériorité évaluant deux durées de traitement antibiotique (7 versus 14 jours) dans les pyélonéphrites aiguës du transplanté rénal.
SHORTCUT
AP-HP
URC St-Louis - Lariboisière (HUSLS)
LAFAURIE Matthieu
AP-HP - Hôpital Saint Louis
Patients
Inclusions en cours
À propos
Les pyélonéphrites aiguës sont fréquentes après transplantations rénales. Environ 20% des patients transplantés sont concernés, surtout au cours de la première année après greffe. Ces pyélonéphrites aiguës sont favorisées par les traitements anti-rejet, mais aussi par la chirurgie elle-même (implantation de l’uretère du rein greffé, sonde urinaire nécessaire les 1ers jours après la transplantation). Elles peuvent récidiver, nécessitant plusieurs traitements antibiotiques et favorisant ainsi l’émergence de bactéries résistantes. Un des moyens de limiter la survenue de bactéries résistantes est de raccourcir la durée du traitement antibiotique. Actuellement, la durée du traitement antibiotique pour une pyélonéphrite aiguë survenant après transplantation est de 14 jours. Le but de cette étude est de démontrer qu’un traitement d’une durée de 7 jours est aussi efficace qu’un traitement d’une durée de 14 jours chez les transplantés rénaux qui ont bien répondu aux 48 premières heures de traitement. Le raccourcissement de la durée de l’antibiothérapie présente plusieurs avantages : une plus grande facilité de prise avec meilleure adhésion au traitement, une diminution des effets secondaires liés aux antibiotiques, un moindre coût, et une limitation de l’émergence de bactéries résistantes aux antibiotiques.
Critères d'inclusion:
- Patients adultes receveurs d'une transplantation rénale
- Pyélonéphrite aiguë défini par : fièvre (T°≥38°C) (avec ou sans signes et/ou symptômes cliniques de UTI) et pyurie (≥10⁴ globules blancs/ml ou ≥10/mm³) et culture d'urine positive (uropathogène ≥ 10³ UFC/ml sensible à l'antibiotique administré de façon empirique)
- Aucune infection bactérienne fébrile non urinaire confirmée ou suspectée
- Aucune complication urologique/rénale à l'imagerie initiale (abcès, obstruction...)
- Réponse précoce favorable au traitement antibiotique : 48 à 60 heures après le premier dose d'antibiotique efficace contre l'uropathogène responsable) définie par : T°38°C et amélioration (ou résolution) des signes et/ou symptômes d'une infection des voies urinaires si présent au moment du diagnostic
- Consentement éclairé écrit signé
Critères d'exclusion:
- Affection grave ou compliquée
- Toute maladie évoluant rapidement ou mettant immédiatement la vie en danger, y compris, mais sans s'y limiter, un choc septique, un état respiratoire courant ou une gêne respiratoire insuffisance cardiaque ou hépatique aiguë
- Admission ou séjour en unité de soins intensifs au départ
- Obstruction des voies urinaires
- Abcès rénal, périnéphrique ou prostatique
- Inclusion préalable dans cette étude
- Participation actuelle à une autre étude interventionnelle
- Double antibiothérapie (un antibiotique prophylactique tel que le cotrimoxazole est autorisé) (une seule dose d'aminoside est autorisée avant la randomisation)
- Premier mois après la transplantation
- Cathéter à demeure actuel (y compris le cathéter vésical, les endoprothèses urétérales, néphrostomie percutanée (tubes)
- Vessie neurogène
- Entérocystoplastie
- Immunodéficience ou traitement immunosuppresseur non lié à une greffe de rein notamment hémopathie maligne, cancer, asplénie, neutropénie 500 neutrophiles/mm³
- Grossesse, allaitement
- Hypersensibilité ou antécédent d'effet indésirable grave à l'antibiothérapie
- L'enquêteur juge qu'il ne peut pas ou ne veut pas se conformer à la protocole
- Espérance de vie 1 mois
- Patient sous tutelle légale ou sans couverture maladie
- Patient sans abri
- Les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception adéquate
Établissement(s) recruteur(s)
AP-HP - Hôpital Bicêtre
Adresse :78 avenue du Général Leclerc
94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
France
AP-HP - Hôpital Bichat
Adresse :46 rue Henri Huchard
75877 PARIS CEDEX18
FranceAP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou
Adresse :20 rue Leblanc
75908 PARIS CEDEX15
FranceAP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier
Adresse :51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
94010 CRETEIL CEDEX
FranceAP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière
Adresse :47 boulevard de l'Hôpital
75651 PARIS CEDEX13
FranceAP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades
Adresse :149 rue de Sèvres
75743 PARIS CEDEX15
FranceAP-HP - Hôpital Saint Louis
Adresse :1 avenue Claude Vellefaux
75475 PARIS CEDEX10
FranceAP-HP - Hôpital Tenon
Adresse :4 rue de la Chine
75970 PARIS CEDEX20
FranceCHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
Adresse :Place Amélie Raba Léon
33076 BORDEAUX CEDEX
FranceCHU Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied
Adresse :58 rue Montalembert
63003 CLERMONT FERRAND CEDEX1
FranceCHU Lille - Hôpital Claude Huriez
Adresse :Rue Michel Polonowski
59000 LILLE
FranceCHU Nantes - Hôtel-Dieu - Hôpital Mère-Enfant
Adresse :1 place Alexis-Ricordeau
44093 NANTES CEDEX3
FranceCHU Reims - Hôpital Maison Blanche
Adresse :45 rue Cognacq Jay
51092 REIMS CEDEX
FranceCHU Toulouse - Hôpital de Rangueil
Adresse :1 avenue du Pr Jean Poulhès TSA 50032
31059 TOULOUSE CEDEX9
FranceHCL - Hôpital Lyon Sud
Adresse :165 chemin du Grand Revoyet
69495 PIERRE BENITE CEDEX
FranceHôpital Foch
Adresse :40 rue Worth
92150 SURESNES
France