Etude adaptative de phase iii, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du vilobélimab dans le traitement du pyoderma gangrenosum ulcéreux.

Principaux critères d'inclusion

1. 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé.
2. L'investigateur a confirmé le diagnostic clinique de PG ulcéreux. Le diagnostic doit être étayée par une évaluation clinique des symptômes du PG via le score PARACELSUS (Jockenhofer, Wollina et al. 2019) de 10 points ou plus (voir Annexe - Section 12.1). Remarque : dans si le score PARACELSUS est inférieur à 10, une justification supplémentaire doit être fournie par le investigateur pour étayer le diagnostic clinique de la PG ulcéreuse.
3. Au moins un ulcère PG évaluable (autre que péristomal) considéré comme cibler l'ulcère en répondant aux critères suivants (Orfaly, Reese et al. 2022) : superficie de ≥ 5 cm 2 au moment du dépistage et au début
   • circulé par une peau intacte
   • évaluable par une mesure au moins bidimensionnelle

Principaux critères d'exclusion

1. Patients présentant des ulcères cibles supérieurs à 80 cm 2.
2. Patients présentant un ulcère cible sur une peau transplantée.
3. Débridement chirurgical de la plaie ou traitement des plaies par pression négative (NPWT) pour la cible ulcère dans les 4 semaines précédant le début du traitement (c'est-à-dire le début du traitement par IMP).
4. Patient ayant déjà été exposé au vilobélimab (IFX-1) avant la valeur initiale (c'est-à-dire le début du traitement par IMP).
5. Le patient reçoit ou a reçu un vaccin dans les 2 semaines précédant la date de référence (c'est-à-dire début du traitement par IMP).
6. Toute infection active nécessitant une antibiothérapie systémique ou un autre traitement systémique ou traitement anti-infectieux suppresseur dans les 2 semaines précédant le début du traitement (c'est-à-dire le début du traitement par IMP).
7. Les patients ont reçu un traitement médical systémique contre la PG dans les 4 semaines précédant de base
8. Les patients ont reçu un traitement biologique ou immunomodulateur contre la PG dans les 4 semaines avant la valeur initiale (c'est-à-dire le début du traitement par IMP), sauf pour les médicaments biologiques existants ou traitement immunomodulateur utilisé pour une maladie sous-jacente (autre que la PG) à un stade stable traitement sans ajustement posologique pour au moins deux doses d'entretien avant le dépistage peut être poursuivi.
9. Patients recevant un traitement aux corticostéroïdes pour une PG supérieure à 10 mg/jour prednisone ou équivalent dans les 4 semaines précédant la valeur initiale (c'est-à-dire le début du traitement avec IMP).