Etude clinique de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant l'efficacité et la sécurité d’emploi du Molnupiravir (MK-4482) chez des adultes non hospitalisés atteints de la COVID-19 à haut risque de progression.

MK-4482-023/ (MOVe-NOW)

Promoteur

MSD

Investigateur coordinateur

MARTINEZ-POURCHER Valérie

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial». Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Critères d'inclusion:

Les principaux critères d'inclusion comprennent, sans s'y limiter, les éléments suivants :

  • Patients adultes masculin et féminin
  • Ayant  une documentation de l'infection par le SRAS-CoV-2 avec un prélèvement d'échantillon ≤4 jours avant la randomisation.
  • Apparition initiale de signes/symptômes attribuables à COVID-19 pendant ≤4 jours avant le jour de la randomisation et ≥2 des signes/symptômes suivants attribuables à COVID-19 le jour de la randomisation : toux, mal de gorge, congestion nasale, essoufflement ou difficulté à respirer à l'effort, douleurs musculaires ou corporelles, fatigue, fièvre >38,0°C ou frissons, nausées ou vomissements ou diarrhée, modification de l'odorat ou modification du goût, ou maux de tête.
  • Patient présentant  ≥1 des caractéristiques suivantes ou des conditions médicales associées au risque le plus élevé de maladie grave due au COVID-19 :
    • âge avancé de ≥75 ans
    • Immunodépression
    • Handicap neurocognitif ou physique
  • Patient présentant ≥3 caractéristiques ou conditions médicales qui augmentent le risque de maladie grave due à COVID-19 (par exemple, maladie pulmonaire chronique, obésité avec un indice de masse corporelle ≥35, diabète)
  • Est incapable de recevoir un traitement par nirmatrelvir/ritonavir (NMV/r) en raison d'une ou plusieurs des raisons suivantes :
    • reçoit des médicaments dont la clairance dépend fortement du cytochrome P450 3A (CYP3A) et pour lesquels des concentrations élevées sont associées à des conséquences graves et/ou menaçant le pronostic vital, ou des médicaments présentant une interaction médicamenteuse cliniquement significative et pour lesquels une co-administration n'est pas possible.
    • reçoit des inducteurs puissants du CYP3A pour lesquels une réduction significative des concentrations plasmatiques de nirmatrelvir ou de ritonavir peut être associée à une perte potentielle de la réponse virologique et à une résistance éventuelle
    • A une insuffisance rénale ou hépatique sévère.
    • a déjà présenté des réactions indésirables ou une hépatotoxicité au NMV/r qui excluraient une utilisation future
    • Infection par le VIH non contrôlée
    • Résistance connue ou suspectée au NMV/r
    • Le NMV/r n'est pas approuvé/autorisé dans le pays du participant ou n'est pas accessible au participant (par exemple, pénurie de médicaments).

Note d'inclusion : Les participants peuvent recevoir le remdesivir comme traitement standard en plus du molnupiravir ou du placebo. Si le remdesivir est disponible et cliniquement approprié selon les pratiques cliniques locales, les investigateurs veilleront à ce que les personnes les plus vulnérables au COVID-19 sévère aient un accès rapide au remdesivir en tant que traitement standard dans le cadre de cette étude.

Critères d'exclusion:

Les principaux critères d'exclusion comprennent, sans s'y limiter, les éléments suivants :

  • est actuellement hospitalisé ou devrait avoir besoin d'être hospitalisé pour le COVID-19 de manière imminente
  • a reçu ou prévoit de recevoir des antiviraux ou des anticorps monoclonaux dirigés contre le SRAS-CoV-2 pour l'épisode actuel de COVID-19 (autres que l'intervention de l'étude et, le cas échéant, le remdesivir en tant que traitement standard)
  • Patient présentant  ≥1 des signes/symptômes suivants qui sont attribuables à un épisode sévère ou critique de COVID-19 :
    • Essoufflement au repos
    • Fréquence respiratoire ≥30 respirations par minute
    • Fréquence cardiaque ≥125 battements par minute
    • Saturation périphérique en oxygène (SpO2) ≤93% à l'air ambiant ou sous oxygène d'appoint pour une raison autre que le COVID-19 et qui n'a pas augmenté depuis l'apparition des signes/symptômes du COVID-19.
    • reçoit un supplément d'oxygène de >4 litres/minute pour la COVID-19 (mais ne recevait pas de supplément d'oxygène avant la COVID-19), quelle que soit la SpO2
  • A reçu un vaccin COVID-19 dans les 30 jours précédant la randomisation.
  • Antécédents d'infection par le SRAS-CoV-2 (avec ou sans symptômes) dans les 30 jours précédant la randomisation.
  • Hypersensibilité connue ou suspectée aux ingrédients actifs ou inactifs du molnupiravir.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

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  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
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