Étude clinique de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité du cobitolimod en traitement d’induction et d’entretien chez des participants présentant une rectocolite hémorragique affectant la partie gauche du côlon modérément à sévèrement active.

Critères d'inclusion:

• Masculin ou féminin ≥ 18 ans.
• Diagnostic établi de rectocolite ulcéro-hémorragique (RCH)
• rectocolite ulcéro-hémorragique active modérée à sévère du côté gauche évaluée par lecture centrale.
• Réponse inadéquate, perte de réponse ou intolérance à au moins un des traitements suivants : GCS oral, AZA/6-MP, produits biologiques, inhibiteurs de JAK ou autres thérapies avancées approuvées pour la rectocolite ulcéro-hémorragique
• Autorisé à recevoir une dose thérapeutique des médicaments suivants pour la RCH pendant l'étude : Thérapie GCS orale (≤20 mg de prednisone ou équivalent/jour), composés 5-ASA/SP oraux, AZA/6-MP.
• Capacité à comprendre le traitement, volonté de se conformer à toutes les exigences de l'étude, et capacité à fournir un consentement éclairé.

Critères d'exclusion Induction:

• Suspicion de diagnostic différentiel.
• RUC fulminante aiguë et/ou signes de toxicité systémique.
• UC limitée au rectum ou s'étendant au-delà de la flexure splénique.
• Avoir échoué avec plus de trois thérapies avancées de deux classes thérapeutiques différentes.
• Avoir subi une intervention chirurgicale pour le traitement de la rectocolite ulcéro-hémorragique
• Histoire de tumeur maligne, sauf si elle a été traitée sans rechute de la maladie et ≥ 5 ans depuis le dernier traitement (guéri).
• Histoire ou présence de tout trouble cliniquement significatif.
• Traitement concomitant par la ciclosporine, le méthotrexate, le tacrolimus ou des thérapies avancées ou des immunosuppresseurs et immunomodulateurs similaires.
• Traitement par GCS rectal, 5-ASA/SP ou tacrolimus.
• Traitement à long terme (>14 jours) avec des antibiotiques ou des AINS.
• Infection active grave connue, y compris des antécédents de tuberculose latente ou active.
• Infections gastro-intestinales, y compris un test positif de Clostridium difficile dans les selles.
• Femmes qui allaitent ou qui ont un test de grossesse positif.
• Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives hautement efficaces.
• Participation simultanée à une autre étude clinique.
• Exposition antérieure au cobitolimod.

Critères d'inclusion Entretien:

• Les participants peuvent être inclus dans l'étude d'entretien s'ils ont obtenu une réponse clinique à la semaine 6 et s'ils ont respecté les procédures du protocole de l'étude d'induction.

Critères d'exclusion de l'étude d'entretien:

• Les participants ne seront pas éligibles pour l'étude d'entretien s'ils ne sont pas disposés à se conformer à toutes les exigences de l'étude ultérieure.