« Étude clinique de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et comparateur actif, évaluant le V940 (ARNm-4157) plus pembrolizumab versus placebo plus pembrolizumab, en adjuvant, chez des participants atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules réséqué de stade II, IIIA, IIIB (N2) »,

V940-002

Promoteur

MSD

Investigateur coordinateur

BIGOT Frédéric

Centre coordonnateur

Institut de Cancérologie de l'Ouest

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial». Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Critères d'inclusion:

Les principaux critères d'inclusion comprennent, sans s'y limiter, les éléments suivants :

  • Le patient a subi une résection complète d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), avec marge négative, et présente un stade pathologique II, IIIA, IIIB (N2) de tumeur squameuse ou non squameuse, de ganglions et de métastases (TNM) selon les lignes directrices de la huitième édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  • Ne présente aucun signe de maladie avant la randomisation.
  • A reçu au moins une dose de traitement adjuvant avec une chimiothérapie standard à base de doublet de platine.
  • Il ne s'est pas écoulé plus de 24 semaines entre la résection chirurgicale à visée curative et la première dose de pembrolizumab.
  • Les participants positifs à l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) sont éligibles s'ils ont reçu un traitement antiviral contre le virus de l'hépatite B (HBV) pendant au moins 4 semaines et si leur charge virale HBV est indétectable avant la randomisation.
  • Les participants ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) sont éligibles si la charge virale du VHC est indétectable lors de la sélection.
  • Les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) doivent avoir un VIH bien contrôlé par une thérapie antirétrovirale.

Critères d'exclusion:

Les principaux critères d'exclusion comprennent, sans s'y limiter, les éléments suivants :

  • Diagnostic de cancer du poumon à petites cellules (SCLC) ou, pour les tumeurs mixtes, présence d'éléments à petites cellules, ou tumeur neuroendocrine avec des éléments à grandes cellules ou carcinome sarcomatoïde.
  • Les participants infectés par le VIH ayant des antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique.
  • Les participants infectés par le VIH ayant des antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique ont reçu une thérapie néoadjuvante pour leur diagnostic actuel de CBNPC.
  • reçu ou est candidat à recevoir une radiothérapie pour leur diagnostic actuel de CBNPC.
  • A reçu une thérapie antérieure avec un agent anti-protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1), anti-PD-ligand 1 (L1), ou anti-PD-L2, ou avec un agent dirigé contre un autre récepteur de cellules T stimulant ou coinhibiteur.
  • A reçu un traitement anticancéreux systémique antérieur, y compris des agents expérimentaux, dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  • Avoir reçu un vaccin vivant ou vivant-atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude. L'administration de vaccins tués est autorisée.
  • A reçu un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant l'administration de l'intervention de l'étude.
  • Diagnostic d'immunodéficience ou traitement chronique par stéroïdes systémiques (à raison de plus de 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose de médicament de l'étude.
  • Maladie maligne supplémentaire connue qui progresse ou qui a nécessité un traitement actif au cours des 5 dernières années.
  • Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des deux dernières années. Un traitement de substitution (par exemple, thyroxine, insuline ou corticostéroïde physiologique) est autorisé.
  • Antécédents de pneumopathie (non infectieuse) ou de maladie pulmonaire interstitielle ayant nécessité l'administration de stéroïdes, ou pneumopathie ou maladie pulmonaire interstitielle en cours.
  • Infection active nécessitant un traitement systémique.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Cochin

    Adresse :

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

Tous les champs obligatoires sont marqués d'un astérisque *.

Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
  • Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.
  • Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.
  • Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient
CAPTCHA
Trouvez la solution de ce problème mathématique simple et saisissez le résultat. Par exemple, pour 1 + 3, saisissez 4.
Cette question sert à vérifier si vous êtes un visiteur humain ou non afin d'éviter les soumissions de pourriel (spam) automatisées.