Etude de 52 semaines comparant l’efficacité et la sécurité de l’IcoSema et du sémaglutide administrés une fois par semaine, avec ou sans antidiabétiques oraux pour les deux bras de traitement, chez des patients avec un diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par un analogue du GLP-1. COMBINE 2.

Critères d'inclusion:

• Homme ou femme et âgé de plus de 18 ans au moment de la signature consentement.
• Diagnostic de diabète de type 2 180 jours ou plus avant le dépistage.
• HbA1c de 7,0 à 10,0 % (53,0 à 85,8 mmol/mol) (les deux inclus), selon l'évaluation centrale laboratoire le jour du dépistage.
• Non traité par de l'insuline. Les exceptions suivantes sont autorisées : traitement à l'insuline de courte durée pendant un maximum de 14 jours avant le dépistage et/ou un traitement insulinique antérieur pour diabète gestationnel.
• Traité par des doses stables d'agoniste des récepteurs du GLP-1 quotidiennes ou hebdomadaires (sauf une fois sémaglutide hebdomadaire (à des doses supérieures à 1,0 mg) conformément à l'étiquette locale du traitement du diabète pendant 90 jours ou plus avant le dépistage. Le traitement peut être effectué avec ou sans l'un des médicaments antidiabétiques suivants avec des doses stables pendant 90 jours ou plus avant le dépistage : Metformine - Sulfonylurées (sulfonylurées, méglitinides) (glinides) et les inhibiteurs de la DPP 4 doivent être arrêtés lors de la randomisation) - Méglitinides (glinides) (Les sulfonylurées, les méglitinides (glinides) et les inhibiteurs de la DPP 4 doivent être (arrêté lors de la randomisation) - inhibiteurs de la DPP 4 (sulfonylurées, méglitinides) (glinides) et les inhibiteurs de la DPP 4 doivent être arrêtés lors de la randomisation) - Sodium inhibiteurs du co-transporteur 2 du glucose - inhibiteurs de l'alpha-glucosidase - Thiazolidinediones - Produits combinés oraux commercialisés, y compris les produits listé ci-dessus.
• Indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 40,0 kg/m².

Critères d'exclusion:

• Femme enceinte, qui allaite, qui a l'intention de devenir enceinte ou qui est potentiel de procréation et absence d'utilisation d'une méthode contraceptive très efficace.
• Initiation ou modification anticipée du traitement concomitant (depuis plus de 14 ans) jours consécutifs) connus pour affecter le poids ou le métabolisme du glucose (par exemple, traitement avec orlistat, hormones thyroïdiennes ou corticostéroïdes systémiques).
• Traitement par tout médicament destiné à indiquer le diabète ou l'obésité autre que indiqué dans les critères d'inclusion dans les 90 jours précédant le dépistage.
• Tout épisode (déclaré par le participant ou figurant dans le dossier médical) de diabète acidocétose dans les 90 jours précédant le dépistage.
• Présence ou antécédents de pancréatite (aiguë ou chronique) dans les 180 jours précédents dépistage.
• L'une des situations suivantes : infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, hospitalisation pour cause d'instabilité angine de poitrine ou accident ischémique transitoire dans les 180 jours précédant le dépistage.
• Insuffisance cardiaque chronique classée dans la classe IV de la New York Heart Association à dépistage.
• Rétinopathie diabétique ou maculopathie non contrôlée et potentiellement instable. Vérifié par un examen du fond d'œil effectué au cours des 90 derniers jours précédant le dépistage ou dans période entre le dépistage et la randomisation. La dilatation pharmacologique des pupilles est une exigence, sauf si vous utilisez un appareil photo numérique du fond d'œil spécifié pour les appareils non dilatés examen