Etude de la tolérance long terme à l’administration répétée de l’interleukine-2 à faible dose chez les patients présentant un diabète de type 1 ayant gardé une sécrétion résiduelle d’insuline - DF-IL2-rep

Critères d'inclusion:

Âge à l'inclusion compris entre ≥ 16 ans (stade pubertaire de Tanner 5) et ≤ 45 ans

• Diabète de type 1 selon les critères de l'ADA, avec au moins 1 auto-anticorps positif parmi les suivants : anti-îlot, anti-GAD, anti-IA2, anti-ZnT8 et anti-insuline.
• Diagnostic ≤ 3 mois
• Pas de cétose acide
• Aucune perte de poids > 10 % OU avec un peptide C à jeun ≥ 0,1 nmol/L (après une période ≥ 15 jours suivant le début de l'insulinothérapie
• Absence d’anomalies biologiques cliniquement significatives sur les tests hématologiques, biochimiques, hépatiques, rénaux et thyroïdiens.
• Aucun antécédent documenté de maladie cardiaque, aucun antécédent familial de mort subite ET ECG normal.
• Contraception efficace chez les hommes et les femmes en âge de procréer > 2 semaines avant la première administration du médicament expérimental et pendant toute la durée du traitement (en cas d'activité sexuelle). En particulier, les femmes en âge de procréer et sexuellement actives doivent utiliser une méthode contraceptive efficace (indice de Pearl 1). Les méthodes suivantes sont acceptables : contraceptifs hormonaux oraux, injectables ou implantés (à l'exception des minipilules orales : c'est-à-dire de faibles doses de gestagènes qui ne sont pas acceptables (lynestrenol et norestisteron), contraceptifs intra-utérins (par exemple, systèmes à libération de progestatif)),
• Consentement libre, éclairé et écrit, signé par le patient et l’investigateur, préalablement à tout examen requis par l’essai.

Si le patient est mineur, les signatures des deux parents et de l'enfant seront recueillies (ou du représentant légal si un seul parent est vivant).

Contrindications:

• Contre-indications connues au traitement par IL2 :
  • Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
  • Signes d'infection active nécessitant des antibiotiques
  • Antécédents documentés de maladie auto-immune clinique
  • Saturation en oxygène ≤ 90%
  • Existence d'un dysfonctionnement grave d'un organe vital
  • Histoire de l'allogreffe d'organe,
• Contre-indications connues au traitement par la cyclosporine
• Présence de traitements non autorisés, c'est-à-dire de médicaments cytotoxiques, de produits connus pour leur impact sur la glycémie ou pour leurs interactions avec les traitements à l'essai
• Patients ayant reçu un traitement antidiabétique autre que l’insuline pendant plus de 3 mois consécutifs.
• Anti-thyroperoxydase positive et TSH et T4 anormales à l'inclusion
• Anti-transglutaminase positif à l'inclusion
• Charge virale EBV > 2000 UI/ml
• Charge virale CMV > 400 UI/ml
• Infection par le VHB, le VHC ou le VIH
• Lymphopénie ≤ 1000/mm³
• Présence ou antécédents de cancer guéri depuis moins de cinq ans, sauf carcinome cervical in situ ou basocellulaire en phase précoce,
• Participation à d’autres recherches interventionnelles impliquant des humains 3 mois,
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Absence d'affiliation à la sécurité sociale (en tant que bénéficiaire ou cessionnaire)
• Vaccination avec un virus vivant atténué au cours des 4 dernières semaines précédant le début du traitement expérimental et pendant toute la phase de traitement.
• Patient avec infection active par le SARS-CoV-2
• Patient souffrant d'une maladie respiratoire chronique
• Sujet sous protection légale (telle que tutelle, curatelle ou sauvegarde judiciaire)
• Sujet hospitalisé sans consentement, incapable d'exprimer son consentement ou privé de liberté