Étude de l’efficacité de la vaccination anti-PVH (Papilloma Virus Humain) quadrivalente sur la prévention secondaire de la récidive des condylomes ano-génitaux externes chez des patients cliniquement guéris en premier lieu

Critères d'inclusion:

• Patients âgés de 18 ans et plus;
• Patients qui, après que la nature de l'étude leur a été expliquée, et avant que toute procédure spécifique au protocole ne soit effectuée, ont donné leur consentement écrit
• Patients complètement guéris (pas de lésions cliniquement visibles) depuis plus de deux semaines et moins d'un mois avant la visite d'inclusion (V1, M0) après le succès initial du traitement classique. Si le patient présente une rechute de verrues génitales externes ,  il ne sera pas randomisé et sera considéré comme un échec du dépistage. Les patientes ayant échoué au dépistage pourront effectuer une autre visite de sélection après avoir été complètement guéries (pas de lésions cliniquement visibles).
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et utiliser une méthode de contraception efficace dès la visite de sélection (V0) et pendant les 6 mois de la période de vaccination.
• Les hommes doivent utiliser une méthode de contraception efficace avec préservatifs dès la visite de sélection (V0) et pendant les 6 mois de la période de vaccination. 

Critères d'exclusion:

• Patients avec un diagnostic de verrues ano-génitales internes (intra rectale, intra vaginale, intra urétrale) lors de la visite de sélection
• Patients dont les tests de dépistage du VIH, du virus de l'hépatite C (VHC) ou du virus de l'hépatite B (VHB) (Ag HBS) sont positifs;
• Patients dont le(s) partenaire(s) régulier(s) présente(nt) une verrue génitale externe clinique active et non contrôlée;
• Patients ayant reçu le vaccin contre le papillomavirus à un moment quelconque avant le début  de  l'étude;
• Toute maladie chronique grave ou progressive selon le jugement de l'investigateur;
• Les patients ayant des antécédents de troubles auto-immuns ou toute autre altération connue ou suspectée du système immunitaire, ou sous traitement immunosuppresseur, y compris l'utilisation de corticostéroïdes systémiques ou de médicaments immunosuppresseurs chroniques (plus de 14 jours) (c'est-à-dire prednisone ou équivalent ≥10 mg/jour) au cours des :
  • les 28 jours précédant la première vaccination lors de la visite d'inclusion V1 en cas d'administration de corticostéroïdes
  • les 3 mois précédant la première vaccination lors de la visite d'inclusion V1 en cas d'administration de cyclophosphamide, d'anti-Tumor Necrosis Factor (TNF) alpha, d'immunoglobulines intraveineuses, d'abatacept, de corticostéroïdes en bolus
  • les 6 mois précédant la première vaccination lors de la visite d'inclusion V1 en cas d'administration de l'antigène 20 du groupe de différenciation (anti-CD20). Les utilisations topiques ou inhalées de stéroïdes, y compris par voie intranasale, sont autorisées.
• Patients ayant des antécédents d'allergies ou d'hypersensibilité connues à l'un des composants du vaccin étudié;
• Patients souffrant d'une tumeur maligne ou d'un trouble lymphoprolifératif;
• Patients souffrant de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation/traitement contre-indiquant l'injection intramusculaire;
• Femmes enceintes ou qui allaitent, ou qui sont en âge de procréer et qui n'utilisent pas ou ne prévoient pas d'utiliser des mesures de contrôle des naissances acceptables pendant les 6 premiers mois de l'étude ;
• Hommes qui n'utilisent pas ou ne prévoient pas d'utiliser des préservatifs au cours des 6 premiers mois de l'étude ;
• Patients faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou incapables de donner leur consentement ;
• Patients participant à un essai clinique avec un autre produit expérimental 28 jours avant la première visite de l'étude ou ayant l'intention de participer à une autre étude clinique à tout moment pendant la réalisation de cette étude.