Etude de l’intérêt de l’association du stiripentol (Diacomit®) et de la carbamazépine dans le traitement des patients atteints d’épilepsies focales pharmacorésistantes.
CARBASTIR- STP225
Biocodex
EL NABBOUT Rima
AP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades
Patients
Suivi terminé
À propos
Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français, vous pouvez utiliser la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques/.
Critères d'inclusion:
- Partie rétrospective de la recherche :
Les dossiers médicaux des patients CRéER répondant aux critères suivants seront inclus dans la partie rétrospective de la recherche par un investigateur :
- Avec une épilepsie pharmaco-résistante, c'est-à-dire un historique d'échec de deux traitements antiépileptiques bien conduits et bien tolérés, soit en monothérapie, soit en thérapie combinée,
- Les dossiers médicaux des patients CRéER présentant les critères suivants seront inclus dans la partie rétrospective de la recherche par un investigateur.
- Recevant ou ayant reçu un traitement associant le stiripentol et la carbamazépine pendant une période d'au moins 15 jours,
- Ayant au moins une donnée d'évaluation après l'initiation du traitement par stiripentol et carbamazépine (une visite de suivi après l'initiation du traitement de l'étude),
- Pour lesquelles une note d'information indiquant la possibilité de s'opposer au traitement des données a été fournie.
- Partie prospective de la recherche :
Parmi les patients dont les dossiers médicaux sont inclus dans la partie rétrospective de la recherche, ceux qui répondent aux critères suivants pourront participer à la partie prospective de la recherche:
- Traités actuellement avec le stiripentol en combinaison avec la carbamazépine pendant au moins 15 jours et toujours suivis dans le centre,
- Poids d'au moins 5 kg (poids minimum en fonction du volume sanguin prélevé),
- ayant lu, ou dont les parents ont lu, la note d'information et signé le formulaire de consentement. Pour les enfants, si leur niveau de compréhension le permet, leur consentement sera également sollicité.
- Ayant une connaissance suffisante, ou dont les parents ou tuteurs légaux ont une connaissance suffisante, de la langue française pour lire, comprendre et compléter les documents de recherche,
- Affiliés ou bénéficiaires d'un régime de sécurité sociale. Ces patients, enfants et adultes, seront accueillis au CIC.
Critères d'exclusion:
- Partie rétrospective de la recherche : Les patients s'opposant à la collecte de leurs données ne participeront pas à la recherche.
- Partie rétrospective de la recherche :
Les patients présentant les critères suivants ne pourront pas participer à la partie prospective de la recherche :
- Participant simultanément à un autre essai clinique interventionnel ou dans une période d'exclusion suite à un essai précédent,
- Dont l'état de santé ne lui permet pas de donner son consentement,
- Sous tutelle ou curatelle,
- Sous protection judiciaire ou personne privée de liberté.
Établissement(s) recruteur(s)
AP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades
Adresse :149 rue de Sèvres
75743 PARIS CEDEX15
France