étude de phase 1, multicentrique, en ouvert, portant sur l’inca033989 administré en monothérapie ou en association avec le ruxolitinib chez des participants atteints de néoplasmes myéloprolifératifs

INCA 33989-101

Promoteur

INCYTE

Investigateur coordinateur

KILADJIAN Jean Jacques

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Saint Louis

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Critères d'inclusion:

  • Age ≥18 ans
  • Tumeurs malignes avancées ou métastatiques confirmées histologiquement ou cytologiquement telles que définies dans le protocole.
  • Les participants doivent avoir connu une progression de la maladie après un traitement avec des thérapies disponibles, y compris une thérapie anti-PD-(L)1 ou anti-CTLA4 le cas échéant, qui sont connues pour conférer un bénéfice clinique, ou qui sont intolérants ou inéligibles au traitement standard. Le traitement anti-PD-(L)1 antérieur ne doit pas avoir été interrompu en raison d'une intolérance.
  • Score de performance ECOG de 0 ou 1.
  • Volonté de subir une biopsie tumorale avant et pendant le traitement (par trocart ou excision). Les biopsies sont obligatoires pour les cohortes de la partie 1b uniquement.
  • Présence d'une maladie mesurable selon RECIST v1.1

Critères d’exclusion:

  • Toute tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif, ou antécédents d'autre tumeur maligne dans les 2 ans
  • Non récupéré à un grade ≤ 1 ou à la ligne de base des toxicités résiduelles du traitement antérieur
  • A une maladie auto-immune active nécessitant une immunosuppression systémique avec des corticostéroïdes Métastases cérébrales ou du SNC non traitées ou qui ont progressé
  • Historique de la transplantation d’organes, y compris la transplantation de cellules souches allogéniques.
  • A reçu plus de 4 traitements anticancéreux antérieurs pour une maladie avancée ou métastatique.
  • Antécédents de maladie cardiaque cliniquement significative ou non contrôlée
  • VHB actif (ou à risque d'activation), VHC actif ou VIH positif
  • Prend des stéroïdes systémiques chroniques (> 10 mg/jour de prednisone ou équivalent).
  • Maladie infectieuse chronique ou active actuelle nécessitant un traitement antibiotique systémique, antifongique ou antiviral
  • Participants ayant débuté ou subi des modifications de traitements anticoagulants au cours des 3 derniers mois précédant la première dose de traitement.
  • Problème médical concomitant important et non contrôlé, par exemple :
    • Cardiovasculaire : participants présentant une vascularite connue, des anévrismes et d'autres malformations vasculaires d'importance clinique
  • Participants présentant des valeurs de laboratoire adéquates dans les plages définies par le protocole.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    Adresse :

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
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