Etude de phase 2, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du ns-229 dans le traitement de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite

Critères d'inclusion:

• Capacité à fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude.
• Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans et plus au moment où le formulaire de consentement éclairé est signé.
• Diagnostic de granulomatose éosinophile avec polyangéite: sujets ayant reçu un diagnostic granulomatose éosinophile avec polyangéite sur la base de leurs antécédents ou présence d'éosinophilie accompagnée d'au moins des antécédents ou présence de 2 % d'éosinophilie supplémentaires caractéristiques de granulomatose éosinophile avec polyangéite
• Les sujets reçoivent une dose de fond de glucocorticoïdes oraux ≥ 7,5 mg/jour avec ou sans traitement stable avec du mépolizumab.
• Utilisation d'une contraception adéquate.
• D'autres critères d'inclusion peuvent s'appliquer.

Critères d'exclusion:

• Diagnostic actuel de granulomatose avec polyangéite ou de polyangéite microscopique
• granulomatose éosinophile avec polyangéite menaçant le pronostic vital au moment du dépistage.
• Antécédents ou présence de toute forme de cancer dans les 5 ans précédant le dépistage.
• Maladie grave du foie, des reins, du sang ou psychiatrique
• Maladie cardiovasculaire grave ou cliniquement significative non contrôlée par la norme traitement
• Infections systémiques actives (y compris la tuberculose, la pneumonie, la pneumonie à Pneumocystis, la septicémie et infections opportunistes)
• Infection parasitaire : sujets présentant une infestation parasitaire connue dans les 6 mois avant la projection.
• Statut séropositif
• Hépatite active due au virus de l'hépatite B ou au virus de l'hépatite C
• Antécédents connus ou présence de thromboembolie veineuse ou d'événements thrombotiques veineux (graves thrombose veineuse et/ou embolie pulmonaire)
• exclusions de paramètres de laboratoire :
  1. Débit de filtration glomérulaire estimé à 30 mL/min/1,73 m² par Chronic Kidney Équations de collaboration en épidémiologie des maladies
  2. Nombre de globules blancs 4 × 109/L
  3. Nombre absolu de lymphocytes 500 cellules/mm³
  4. Nombre absolu de neutrophiles 1000 cellules/mm³
  5. Numération plaquettaire 120 000/mm³
  6. Hémoglobine 8 g/dL (80 g/L)
• Sujets qui sont enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant la heure de participation à l'étude

• Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool cliniquement significatifs au cours des 6 derniers mois

  D'autres critères d'exclusion peuvent s'appliquer.