Étude de phase 2, multicentrique, en double aveugle, d'extension visant à évaluer les effets du sotatercept dans le traitement de l'hypertension pulmonaire post-capillaire et pré-capillaire combinée (HP-Cpc) due à une insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (ICFEp)

MK-7962-023

Promoteur

MSD

Investigateur coordinateur

MONTANI David

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Bicêtre

Population

Patients

Statut de l’essai

Fermé aux inclusions

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial». Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Critères d'inclusion:

Les principaux critères d'inclusion comprennent, sans s'y limiter, les éléments suivants :

  • Avoir terminé le MK-7962-007 (CADENCE) (visite 9 et visite de fin de traitement) sans interrompre l'intervention de l'étude et être en mesure d'intégrer en toute sécurité le MK-7962-007 (HARMONIZE).

Critères d'exclusion:

Les principaux critères d'exclusion comprennent, sans s'y limiter, les éléments suivants :

  • Diagnostic d'hypertension pulmonaire dans le groupe 1, le groupe 3, le groupe 4 ou le groupe 5 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
  • a subi une interruption de l'intervention dans le cadre de l'étude
  • est enceinte ou allaite
  • Maladie hépatique chronique avec insuffisance hépatique sévère et/ou cirrhose (par exemple, encéphalopathie hépatique).
  • Anticipation de plus d'un remplacement ou d'une réparation valvulaire (mécanique ou biomécanique) et/ou a subi plus d'un remplacement ou d'une réparation valvulaire.
  • Régurgitation tricuspide sévère due à une maladie valvulaire primaire (endocardite, carcinoïde ou destruction mécanique).
  • a subi ou prévu une transplantation cardiaque ou l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire
  • A déjà été exposé au luspatercept.

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Bicêtre

    Adresse :

    78 avenue du Général Leclerc
    94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
    France