Étude de phase 2 multicentrique, en ouvert et à un seul bras, visant à évaluer l’efficacité, l’innocuité et la pharmacocinétique de BGB-11417, un inhibiteur de Bcl-2, chez des patients atteints d’un lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire

Principaux critères d'inclusion :

1. Diagnostic histologiquement confirmé du lymphome à cellules du manteau (LCM)
2. Traitements systémiques antérieurs contre le LCM (au moins une lignée d'anti-cluster de immunothérapie ou chimio-immunothérapie basée sur la différenciation 20 (anti-CD20) et au moins une type d'inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) adéquat, covalent ou non covalent).
3. Maladie récidivante ou réfractaire
4. Présence d'une maladie mesurable
5. Disponibilité de tissus d'archives confirmant le diagnostic du LCM, ou prêts à subir biopsie d'une tumeur fraîche
6. Cote de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0,1 ou 2.
7. Fonctionnement adéquat des organes

Principaux critères d'exclusion :

1. Atteinte connue du système nerveux central par un lymphome
2. Malignité antérieure autre que le LCM au cours des 3 dernières années, à l'exception des cas traités de manière curative cancer de la peau basocellulaire ou squameux, cancer superficiel de la vessie, carcinome in situ de du col de l'utérus ou du sein, ou cancer de la prostate localisé avec un score de Gleason 6.
3. Exposition antérieure à un inhibiteur de la BCL-2 (par exemple, vénétoclax/ABT-199).
4. Greffe autologue de cellules souches antérieure au cours des 3 derniers mois ; ou greffe autologue antérieure thérapie par lymphocytes T à récepteurs antigéniques chimériques au cours des 3 derniers mois ; ou allogénie antérieure greffe de cellules souches au cours des 6 derniers mois ou ayant actuellement un lien actif entre le greffon et l'hôte maladie nécessitant l'utilisation d'immunosuppresseurs.
5. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
6. Chirurgie majeure ou blessure importante ≤ 4 semaines avant le début du traitement à l'étude.
7. Infection fongique, bactérienne ou virale active nécessitant un traitement systémique.

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.