Étude de phase 2 multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, visant à évaluer l’innocuité et l’efficacité du CORT113176 (Dazucorilant) chez des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA).

DAZALS

Promoteur

Corcept Therapeutics, Inc.

Investigateur coordinateur

BRUNETEAU Gaelle

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français, vous pouvez utiliser la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques/.

Critères d'inclusion:

  • Patients de sexe masculin et féminin âgés de 18 ans et plus atteints de SLA sporadique ou familiale
  • Si vous prenez du riluzole, de l'édaravone et/ou du phénylbutyrate de sodium et du taurursodiol, vous devez avoir une dose stable avant le dépistage.

Critères d'exclusion:

  • Antécédents d'un trouble neurologique non lié à la SLA cliniquement significatif
  • Incapacité à avaler des gélules.
  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou infection chronique/active actuelle par une hépatite Virus C ou virus de l'hépatite B
  • Les femmes enceintes, qui envisagent de le devenir ou qui allaitent.
  • Utilisation de la ventilation non invasive (VNI) ou de la ventilation mécanique par trachéotomie, ou sur toute forme de supplémentation en oxygène.
  • Besoin actuel ou anticipé d'un système de stimulation du diaphragme (DPS).
  • Utilise actuellement des glucocorticoïdes ou avez des antécédents de prise régulière de glucocorticoïdes systémiques utilisation au cours des 12 derniers mois.
  • Exposition ou traitement antérieurs par des modulateurs ou des antagonistes des récepteurs des glucocorticoïdes.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
  • Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.
  • Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.
  • Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient
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