Etude de phase 2 randomisee, en double aveugle, controlee par placebo, visant a evaluer l'efficacite et l’innocuite du mbs2320 chez des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (fpi)

Critères d'inclusion:

1. Diagnostic de la FPI basé sur : a. Les directives ATS/ERS/JRS/ALAT (Raghu, 2022) confirmées par l'investigateur sur la base d'une tomodensitométrie thoracique à haute résolution (HRCT) prise dans les 3 ans suivant le dépistage et, si possible, une biopsie pulmonaire chirurgicale par voie UIP ou profil UIP hRCT probable compatible avec le diagnostic clinique de l'IPF, car confirmé par un examen central avant la valeur de référence (s'ils sont indéterminés, les résultats de la HRCT de L'IPF peut être confirmée localement par une biopsie historique).
2. A une CVF ≥ 45 % de la valeur prévue.
3. A une DLCO corrigée pour l'hémoglobine ≥ 25 % et ≤ 80 % de la valeur prévue.
4. Distance minimale sur 6MWT de 150 mètres.
5. Possède un ratio FEV1/FVC supérieur à 0,70.
6. Si vous prenez des antifibrotiques, seuls les traitements approuvés à base de nintédanib ou de pirfénidone sont autorisé. Les participants doivent avoir reçu une dose stable pendant au moins 8 semaines avant la première visite
7. A une espérance de vie d'au moins 12 mois (de l'avis de l'enquêteur).
   • Cette liste ne contient que les principaux critères d'inclusion.

Critères d'exclusion:

1. Emphysème ≥ 50 % selon la HRCT ou l'étendue de l'emphysème est supérieure à fibrose selon l'évaluation de l'examinateur central à partir du dernier hRCT ou si cela est signalé par l'évaluateur local.
2. Toute malignité actuelle ou tout antécédent de malignité au cours des 5 années précédentes au dépistage, à l'exception des cas non métastatiques correctement traités ou excisés cancer basocellulaire ou squameux de la peau ou carcinome du col de l'utérus in situ.
3. Anomalie de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle ou de l'ECG à 12 dérivations lors du dépistage qui l'opinion de l'investigateur augmente le risque de participer à l'étude.
4. Antécédents importants d'allergie médicamenteuse, y compris au léramistat ou à des excipients, car déterminé par l'enquêteur.
5. Réaction allergique, anaphylaxie ou autres réactions (par exemple, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (ou leucopénie)
6. Antécédents d'infections opportunistes, chroniques ou récurrentes.
7. Participants atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (MPOC) ou d'asthme qui :
   • nécessitent plus de 2 traitements d'entretien
   • avez connu une exacerbation nécessitant une hospitalisation ou une exacerbation systémique corticostéroïdes dans les 12 mois précédant le dépistage.
   • Cette liste ne contient que les principaux critères d'exclusion.