Etude de phase 2, randomisée, en ouvert, évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi du golcadomide en association avec le rituximab chez des patients atteints d’un lymphome folliculaire à stade avancé nouvellement diagnostiqué (golseek-2) n° ca073-1022

Critères d'inclusion:

• Le participant est atteint d'un lymphome folliculaire (FL) de grade 1, 2 ou 3a confirmé histologiquement ou FL classique. Tissu d'archivage enrobé de paraffine fixée au formol (FFPE) à partir de 1 an avant le dépistage est autorisé. Si plus d'un an s'est écoulé, une nouvelle biopsie doivent être obtenus pour confirmer le diagnostic.
• N'avoir reçu aucun traitement systémique antérieur contre le lymphome folliculaire. Radiothérapie antérieure ou la chirurgie pour une maladie de stade I diagnostiquée antérieurement est acceptable.
• Maladie de stade II à IV.
• Considéré comme nécessitant un traitement par l'investigateur traitant. Les raisons du traitement peuvent incluent, sans toutefois s'y limiter, les éléments suivants :
  1. Maladie volumineuse définie comme :
     • A. Une masse nodale ou extra-nodale (à l'exception de la rate) d'un diamètre supérieur à 7 cm ou implication d'au moins 3 sites nodaux ou extra-nodaux (chacun ayant un diamètre supérieur à 3 cm).
  2. Présence d'au moins l'un des symptômes B suivants :
     • A. Fièvre (>38 °C) dont l'étiologie n'est pas claire.
     • B. Sueurs nocturnes.
     • C. Perte de poids supérieure à 10 % au cours des 6 mois précédents.
  3. Splénomégalie avec marge inférieure en dessous de la ligne ombilicale.
  4. L'une des cytopénies suivantes dues à un lymphome :
     • A. Plaquettes 100 000 cellules/mm³ (100 x 109/L).
     • B. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) 1 500 cellules/mm³ (1,5 x 109/L).
     • C. Hémoglobine 10 g/dL (6,25 mmol/L).
  5. Épanchement séreux pleural ou péritonéal (quel que soit le contenu cellulaire).
  6. Tout syndrome compressif (par exemple, mais sans s'y limiter, urétéral, orbital, gastro-intestinal).

Critères d'exclusion:

• Preuves cliniques d'un lymphome transformé selon l'évaluation des investigateurs.
• Lymphome folliculaire à grandes cellules selon la 5e classification de l'OMS ou lymphome folliculaire de grade 3b conformément à la quatrième classification de l'OMS.
• Le participant souffre d'un problème de santé important, d'une infection active, d'un test de laboratoire anomalie ou maladie psychiatrique qui empêcherait la participation au étude.
• D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.