Etude de phase 2 visant a évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du sélinexor en monothérapie chez des patients atteints de myélofibrose et de thrombocytopénie modérée naïfs d’inhibiteurs de jak

XPORT-MF-044

Promoteur

KARYOPHARM THERAPEUTICS INC

Investigateur coordinateur

KILADJIAN Jean Jacques

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Saint Louis

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Principaux critères d'inclusion:

  • Diagnostic de MF ou de MF post-ET ou post-PV selon la classification 2016 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des MPN, confirmé par le rapport pathologique local le plus récent.
  • Une splénomégalie mesurable pendant la période de sélection, démontrée par un volume de rate supérieur ou égal à (>=) 450 centimètres cubes carrés (cm³) par IRM ou tomodensitométrie (les résultats d'une IRM ou d'une tomodensitométrie réalisée dans les 28 jours précédant la sélection sont acceptables).
  • Participants ayant une catégorie de risque DIPSS intermédiaire-1 avec symptômes, ou intermédiaire-2, ou à haut risque.
  • Statut de performance ECOG inférieur ou égal à (<=) 2.
  • Numération plaquettaire de 50 à moins de (<) 100 x 10⁹/L sans transfusion plaquettaire dans les 7 jours précédant la première dose de selinexor.
  • Numération absolue des neutrophiles (ANC) >=1,0 × 10⁹/L sans besoin de facteurs de croissance dans les 7 jours précédant la première dose de selinexor.
  • Fonction hépatique adéquate telle que définie par les éléments suivants : transaminase aspartate (AST) et alanine aminotransférase (ALT) <= 2,5 × la limite supérieure de la normale (ULN) et bilirubine totale sérique <= 3×ULN.
  • Clairance de la créatinine calculée (ClCr) supérieure à (>) 15 millilitres par minute (ml/min) selon la formule de Cockcroft et Gault.
  • Symptômes actifs de MF déterminés par la présence d'au moins 2 symptômes avec un score >= 3 ou un score total de >= 10 lors de la sélection en utilisant le MFSAF V4.0.
  • Les participants doivent fournir des échantillons de biopsie de la moelle osseuse (les échantillons obtenus jusqu'à 3 mois avant le C1D1 sont autorisés) lors de la sélection et pendant l'étude.
  • Les participants ne sont actuellement pas candidats à une greffe de cellules souches.
  • Les participants doivent accepter de remplir le MFSAF V4.0 quotidiennement pendant l'étude pour évaluer la réponse aux symptômes (c.-à-d. TSS50).

Principaux critères d'exclusion

  • Plus de 10% de blastes dans le sang périphérique ou la moelle osseuse (phase accélérée ou blastique).
  • Traitement antérieur avec des inhibiteurs de JAK pour la MF.
  • Traitement antérieur par selinexor ou d'autres inhibiteurs de XPO1.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Splénectomie antérieure ou irradiation splénique dans les 6 mois précédant le C1D1.
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable, d'angioplastie coronaire transluminale percutanée (ACTP) ou de pontage aorto-coronarien (PAC), d'accident vasculaire cérébral (AVC ou accident ischémique transitoire [AIT]), d'arythmie ventriculaire, d'insuffisance cardiaque congestive de classe > 2 de la New York Heart Association (NYHA) dans les 6 mois précédant la C1D1.
  • Participants incapables de tolérer deux formes d'antiémétiques avant chaque dose pendant les deux premiers cycles.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Cochin

    Adresse :

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    Adresse :

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

Tous les champs obligatoires sont marqués d'un astérisque *.

Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
  • Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.
  • Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.
  • Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient
CAPTCHA
Trouvez la solution de ce problème mathématique simple et saisissez le résultat. Par exemple, pour 1 + 3, saisissez 4.
Cette question sert à vérifier si vous êtes un visiteur humain ou non afin d'éviter les soumissions de pourriel (spam) automatisées.